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안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 RA들의 입장에서 가장 쉽게 접근하면서도 대부분 어렵게 끝맺음을 맺을 가능성이 높은 의료기기 Instruction For Use 작성법과 관련된 노하우를 함께 공유드리고자 합니다.  왜 IFU가 중요한가?사용 설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 규제 요구사항이 아닙니다. 의료기기의 안전한 사용과 효과적인 작동을 보장하는 핵심 요소입니다. MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따르면, IFU는 반드시 GSPR (General Safety and Performance Requirements) 일반 안전 및 성능 요구사항, Annex I)에서 정의된 특정 정보를 포함해야 합니다. 하지만 단순한 규정 준수를 넘어서..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 제가 10여년 넘게 QA 관련 업무를 함께 병행하면서 받았던 여러 종류의 Audit을 통해 경험하고 또 그 경험을 토대로 배웠었던 사항들에 대해서  MDR Requirement 공유 사항을 토로 정리하여 여러분께 공유 드려 보고자 합니다.   이런 업무를 해오셨던 분들께서는 너무나 잘 아시겠지만, 품질 보증(QA)과 감사(Audit)는 조직의 규정 준수와 지속적인 개선을 위해 필수적인 역할을 합니다. EU MDR Compliance에서 공유한 아래 내용들은 품질 관리 분야에 계신분들에게 유용한 인사이트를 제공할 수 있을 것 같습니다. 꼼꼼히 읽어봐 주시고, 숙지하시면 훨씬 효율적인 감사를 준비 & 보완 및 관련한 품질 업무를 수행 하실 수 있지 않을..

의료기기 제조업체는 유럽 MDR (EU Medical Device Regulation) 규정을 준수하기 위해 SOTA (State of the Art, 기술의 최신 수준)를 고려해야 합니다. 그러나 MDR에서는 이 State of the Art (SOTA)에 대한 명확한 정의를 제공하지 않으며, ISO 14971에서는 이를 다음과 같이 설명하고 있습니다."주어진 시간에서 제품, 프로세스 및 서비스와 관련하여 기술적 능력이 발전된 상태로, 과학, 기술 및 경험의 통합된 연구 결과에 기반함." 이 역시 굉장히 구체적이지 않게 기술되어 있는 느낌이죠? 오늘 내용에서는 SOTA의 개념을 이해하고 이를 효과적으로 활용하는 방법을 소개하고자 합니다.1. SOTA를 정의하는 4가지 핵심 질문SOTA를 정의할 때 다음..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina입니다.  지난 1월 27일, IMDRF에서 Good machine learning practice (GMLP) for medical device development: Guiding principles을 발표하여, 오늘은 그 내용에 대해 좀 더 자세하게 알아보고자 합니다. 원문은 본문 안에 첨부파일로 업로드하였으니, 함께 참조하시면서 내용 파악하시면 도움이 될 것 같습니다.  이 가이던스는 IMDRF의 인공지능/기계학습 기반 워킹 그룹에서 발표한 것이며, 새로운 실무적인 내용을 다루고 있다기 보다는 인공 지능을 기반으로 한 의료기기 개발 시에 핵심적으로 적용되어야 하는 주요 원칙에 대해 정리하여 발표한 사항들이라고 보시면 됩니다.  다시 말해,  본 문서에서 제시하는..

1. 의료 기기 클레임의 중요성의료 기기 제조업체는 자신들의 제품이 제공하는 성능과 효능을 명확하게 규정해야 합니다.클레임이란?, 이 제품이 어떻게 작동하며, 어떤 상황에서 사용될 수 있는지를 설명하는 제조업체의 공약입니다.이 정보는 사용자가 제품을 신뢰하는 데 필수적이며, 규제 기관이 승인한 사용 목적을 벗어날 경우 법적 문제가 될 수 있습니다.2. FDA의 역할과 규제미국의 FDA는 의료 기기의 안전성과 효과성을 평가하고, 제품이 시장에 출시되기 전 반드시 승인 절차를 밟게 합니다.특히, 각 의료 기기에 부여되는 허가 목적(Indications for Use)은 이 기기가 어떠한 용도로 사용될 것인지 명확하게 정의됩니다. 예를 들어, 특정 기기가 당뇨병 진단을 위해 개발되었지만, 사용자는 이를 다른 ..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 UDI 요구사항과 관련한 업데이트 정보가 있어 유럽이나, 미국 쪽에 제품 판매를 하고 계시는 분들께서는 반드시 아래 최근 업데이트 된 사항들을 인지하고 계셔야 할 것 같아 공유드리고자 합니다. 알고 계시겠지만, 전 세계적으로 UDI(고유 식별 코드) 도입은 다양한 이해 관계자들에게 여러 가지 이점을 제공합니다.환자 안전성 증대규제 준수의 간소화공급망 관리 개선시판 후 모니터링 강화전 세계적인 UDI 도입UDI 도입은 점점 더 글로벌 차원에서 중요성을 띠고 있습니다. 여러 국가들이 지역별 요구 사항과 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)에서 설정한 국제 표준에 맞춰 UDI 규정을 도입하거나 도입을 진행 중입니다.아래는 UDI를 도입했거나 도입 중인 국..

안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다.  오늘은 간략하게, 제가 지난 번 FDA 주최로 온라인을 통해 들었었던 세미나 자료를 PPT로 만들었던 것을 자료로 공유드려보려고 합니다.  강의를 들으면서 반드시 알아야 하는 FDA 의료기기 인허가 전략에 대한 정보들을 첨부드리는 PPT의 형태로 만들어보았니, 한번씩 읽어보시면서, 이해가 안되시는 사항들이 있거나 궁금하신 부분들이 있다면 제 개인 카카오톡 아이디인 'gktmdwls1723@nate.com'으로 메세지 주셔도 됩니다.   제 개인적으로는 아래 두 슬라이드에 대한 내용을 반드시 참조하시면 좋을 것 같아, 별도로 캡쳐해보았습니다.  의료기기 별로 반드시 관리하셔야하는 FDA 조항 들에 있어1) General Control (일반관리) 와 2) S..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  지난 2024년 7월 9일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 공식 저널 Official Journal(OJEU)에 Regulation (EU) 2024/1860을 발표했는데요. 이 규정은 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 수정한 것입니다. 주요 내용은 Eudamed 시스템의 단계적 도입, 공급 중단 또는 중단 시 통지 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정입니다. 개정 규정 (EU) 2024/1860에 대한 요약:유럽연합 집행위원회는 2024년 7월 9일, Eudamed의 단계적 도입, 공급 중단 시 통지 의무, 특정 체외진..

2024년 2월 2일, FDA는 품질 시스템 규정(QSR)의 기기 우수 제조 관리 기준(GMP) 요구 사항을 수정하고 이를 국제적으로 인정받은 표준인 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규정을 발표했습니다.최종 규정은 또한 FDA의 QSR 이름을 "품질 관리 시스템 규정"(QMSR)으로 변경합니다. 이 조치는 미국의 의료기기 규제 요구 사항을 유럽 연합의 EU 의료기기 규정(EU MDR)과 이미 조화된 ISO 13485:2016과 일치시킵니다. QMSR은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정입니다.2018년 초, FDA는 미국의 규제 요구 사항을 ISO 13485와 일치시키기 위한 제안 규정을 발표했습니다. 2022년 2월 23일, FDA는 QSR을 업데이트할 필요성을 인식하고 1996년 이후로..

안녕하세요. JINA+RA의 JINA입니다.  오늘은 올해 1월 31일에 최종 발표된 FDA의 QMSR 제도에 대해 소개해드리도록 하겠습니다. 이 규정은 ISO 13485:2016을 의료기기를 위한 QMSR에 통합하는 것을 목표로 합니다. 이에 따라 제조업체에 미치는 영향과 2026년까지 준수하는 방법을 이해해 보겠습니다.ISO 13485:2016은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)과 같은 규제 조화 프로그램에서 이미 사용되고 있다는 것을 알고 계실거라 생각합니다.21 CFR Part 820의 다가오는 개정은 품질 관리 시스템 규정(QMSR)으로 불리며, 의료 기기 제조업체에 대한 규제 기대치를 단순화하고 다양한 규제 환경에서 일관성을 유지하도록 목표로 합니다.ISO 13485:2016을 참조로 ..