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미국 시장에 의료기기를 출시하고자 한다면 FDA의 허가 절차는 반드시 거쳐야 합니다. 특히 기존에 유사한 기기가 이미 허가된 경우, 510(k) 사전시장 신고(Pre-market Notification) 절차를 통해 보다 빠르게 진입할 수 있습니다. 오늘은 510(k) 제출을 위한 전 과정을 단계별로 상세히 살펴 보겠습니다.✅ 1단계: 제품 분류 확인510(k) 제출의 첫걸음은 해당 의료기기가 FDA에서 어떤 분류(Class)로 지정되어 있는지를 확인하는 것입니다.FDA Product Classification Database를 활용해 제품 코드(Product Code), 규정 번호(21 CFR Number), 기기 분류(Class I, II, III)를 조회합니다.이는 제출 서류, 요구되는 시험 종류,..

의료기기 제조업체에게 있어 EU 시장 진입의 관문인 MDR (Medical Device Regulation） 인증이 시행된 지 4년이 지났습니다. 2024년 10월 기준, MDR 인증 프로세스의 진행 상황과 지연 원인, 그리고 인증 거절 사유에 대한 종합 데이터가 공개되었습니다. 이번 글에서는 해당 내용을 2024년 10월에 발표된 데이터 기반으로 상세 분석해보겠습니다.📊 MDR 신청 및 인증 발급 현황 (2024년 10월 기준)누적 신청 및 발급 건수:신청 건수: 28,069건인증 발급 건수: 10,554건최근 4개월 변화:2024년 6월 대비 신청 건수 +8% 증가 → +2,082건동일 기간 내 인증 발급 +19% 증가 → +1,654건하지만 긍정적인 성장에도 불구하고 신청 대비 발급 수는 여전히 ..

미국 식품의약국(FDA)이 자체 개발한 인공지능(AI) 툴 '엘사(ELSA)'를 예정보다 한 달이나 앞당겨 전격 출시하며 규제 업무 현대화에 박차를 가하고 있습니다. 6월 2일, FDA 커미셔너 마티 마카리(Marty Makary)는 영상 발표를 통해 엘사가 이미 파일럿 프로그램에서 성공적으로 테스트되었으며, 과학 리뷰어들의 피드백을 바탕으로 지속적으로 기능을 추가할 것이라고 밝혔습니다.'엘사'는 무엇이며, 어떤 기능을?엘사는 대규모 언어 모델(LLM) 기반의 AI 툴입니다. LLM은 방대한 양의 텍스트 데이터를 학습하여 사람처럼 언어를 이해하고 생성하는 AI 모델을 말합니다. 이 모델은 단어와 문장 사이의 복잡한 관계를 파악하고, 주어진 맥락에 맞춰 자연스러운 응답을 만들어내거나, 요약, 번역, 글쓰기..

안녕하세요, 오늘은 저희 Analytical Lab이 처음으로 DEA(Drug Enforcement Administration) 등록을 준비하며 겪었던 현장 인터뷰 경험을 공유드리고자 합니다. 저희는 현재 뉴저지 에 위치한 Lab 시설에서 사업을 운영 중이며, 관련 통제 물질(Control Substances) 등록을 위해 DEA 담당자들과의 첫 인터뷰를 진행하였습니다. 오늘 방문하셨던 분들은 DEA 의 Diversion Investigator 직책을 보유하고 계신 분들이 방문을 하셨습니다. 다음은 저와의 인터뷰 당시 질문하셨던 사항들에 대해 하나씩 짚어보고자 합니다. 📍 우리 시설 개요에 대한 질문Lab 유형: Analytical Lab (DEA에서는 저희 시설을 이렇게 분류했습니다.)설립 연도- 특..