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안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 오늘은 ISO 13485를 준수하는 모든 기업에서 수행하고 계시는 내부감사(Internal Audit)와 이를 효율적으로 실행하기 위해서 적용시킬 수 있는 효과적인 프레임 워크인 'PREST'를 적용 시켜는 방법에 대해서 소개드려보도록 하겠습니다. 내부 감사란?품질 관리 시스템(QMS)에서 내부 감사는 지속적인 개선과 규제 준수를 보장하기 위한 필수적인 프로세스입니다. 유럽 의료기기 규정(EU MDR, IVDR)과 같은 엄격한 규제 기준을 충족하기 위해 기업들은 효과적인 내부 감사 절차를 수립해야 합니다. 이때 유용한 접근 방식이 바로 "PREST" 프레임워크입니다."PREST"는 다음 다섯 가지 핵심 요소로 구성됩니다:Prioritize Risks (위험 ..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 다들 한번쯤은 들어보셨을 IQ, OQ, PQ에 대한 내용을 한번 다뤄보도록 하겠습니다.  잘 아시다시피, 장비 검증(Equipment Qualification)은 의료기기, 제약, 바이오 산업에서 필수적인 절차로, 장비가 요구된 사양에 맞게 설치되고, 정상적으로 작동하며, 실제 환경에서 신뢰성 있게 수행되는지를 확인하는 과정입니다. 이 과정은 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualification)를 통한 세 단계로 나뉘며, 각 단계는 고유한 목적과 요건을 가집니다. 이번 글에서는 IQ, OQ, PQ의 차이점을 상세히 분석해보겠습니다.1. I..

안녕하세요. JINA+RA 의 Jina 입니다.  MDR과 IVDR에서 새로이 요구하는 GSPR(General Safety and Performance Requirements-이하 'GSPR')이라는 문서에 대해서 많이 들어보셨을 겁니다. 다만, 이 GSPR을 어떻게 작성해야하는지 혹은 어떻게 좀 더 보강하여 MDR과 IVDR의 Technical File(기술문서)형태로 제출해야하는지 감이 잡히지 않을 수 있을 거라 생각합니다.  의료기기(MDR) 및 체외진단 의료기기(IVDR)의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) 준수를 위해서는 명확한 구조를 따라야 합니다. 오늘은 이 GSPR을 구축하는 데 필요한 네 가지 주요 요소를 말씀드리고 싶어, 주요 핵심..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 QMS 시스템에서 주요한 한축을 맞고 있는 Corrective Action & Preventive Action(이하 'CAPA') 관리에 있어, 의료기기 업체들이 일반적으로 범할 수 있는 실수와 이를 범하지 않기 위해서는 어떻게 관리해야하는지를 다루는 법을 알려드리고자 합니다.   ISO 13485를 접하셨거나, 이 규격과 관련하여 업무를 하고 계시는 분들이라면 CAPA라는 단어는 정말 무수히 들어보셨을 겁니다. CAPA는 제품과 프로세스의 품질을 유지하고 개선하기 위한 필수적인 요구 사항 중 하나입니다.  ISO 13485상에 기술되어 있는 CAPA에 대한 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.시정 조치(Corrective Action)제품, 프로세스..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  지난 2024년 7월 9일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 공식 저널 Official Journal(OJEU)에 Regulation (EU) 2024/1860을 발표했는데요. 이 규정은 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 수정한 것입니다. 주요 내용은 Eudamed 시스템의 단계적 도입, 공급 중단 또는 중단 시 통지 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정입니다. 개정 규정 (EU) 2024/1860에 대한 요약:유럽연합 집행위원회는 2024년 7월 9일, Eudamed의 단계적 도입, 공급 중단 시 통지 의무, 특정 체외진..

2024년 2월 2일, FDA는 품질 시스템 규정(QSR)의 기기 우수 제조 관리 기준(GMP) 요구 사항을 수정하고 이를 국제적으로 인정받은 표준인 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규정을 발표했습니다.최종 규정은 또한 FDA의 QSR 이름을 "품질 관리 시스템 규정"(QMSR)으로 변경합니다. 이 조치는 미국의 의료기기 규제 요구 사항을 유럽 연합의 EU 의료기기 규정(EU MDR)과 이미 조화된 ISO 13485:2016과 일치시킵니다. QMSR은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정입니다.2018년 초, FDA는 미국의 규제 요구 사항을 ISO 13485와 일치시키기 위한 제안 규정을 발표했습니다. 2022년 2월 23일, FDA는 QSR을 업데이트할 필요성을 인식하고 1996년 이후로..

안녕하세요. JINA+RA의 JINA입니다.  오늘은 올해 1월 31일에 최종 발표된 FDA의 QMSR 제도에 대해 소개해드리도록 하겠습니다. 이 규정은 ISO 13485:2016을 의료기기를 위한 QMSR에 통합하는 것을 목표로 합니다. 이에 따라 제조업체에 미치는 영향과 2026년까지 준수하는 방법을 이해해 보겠습니다.ISO 13485:2016은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)과 같은 규제 조화 프로그램에서 이미 사용되고 있다는 것을 알고 계실거라 생각합니다.21 CFR Part 820의 다가오는 개정은 품질 관리 시스템 규정(QMSR)으로 불리며, 의료 기기 제조업체에 대한 규제 기대치를 단순화하고 다양한 규제 환경에서 일관성을 유지하도록 목표로 합니다.ISO 13485:2016을 참조로 ..