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여러분 안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 2021년 7월 21일에 MDCG로부터 공식적으로 발표된 또 하나의 UDI와 관련된 소식이 있어 이렇게 전해 드리려고합니다. MDCG(European Medical Device Coordination Group)는 의료 기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)에 따라 고유 기기 식별(UDI) 데이터를 품질 관리 시스템에 통합하는 것과 관련하여 의료 기기 제조업체를 위한 새로운 권장 사항을 발표했습니다. MDCG 지침은 유럽 연합의 제조업체와 동일한 준수 의무를 지는 유통업체 및 수입업체는 물론 의료 기기 및 IVD 제조업체를 포함한 경제 운영자를 위한 UDI 통합 요구 사항을 다루고 있습니다. MDCG에 따르면 UDI 관련 데이터가..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 유럽의 Medical Devices Coordination Group인 MDCG에서 발간한 IVDR에 의한 체외진단 기기 품목들을 어떻게 Classification 시키는 지를 구체적으로 설명하고 있는 가이드를 공유드리고자 합니다. 추가적으로 MDCG 2021-24는, "Guidance on classification of medical devices" 에 대한 품목 분류 가이던스도 함께 첨부드리니 업무에 함께 참조하시면 좋을 것 같습니다. https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_..

안녕하세요. JINA+RA입니다. 이제 조금씩 봄이 다가오는 소리가 들리는것 같습니다. 오늘은 MDR과 IVDR에서 공통적으로 요구되는 사항인 EUDAMED의 일부 중 중요한 기능을 하는 EMDN이라고 하는 코드에 대해서 알아보려고 합니다. 우선 아래의 링크와 친숙해 지시는 게 가장 중요한데요. 들어가시게 되면 아래 제가 추가적으로 설명해 놓은 것과 같이 EMDN 명명법에 따라 Medical divices 들을 분류해 놓았기 때문에 체계만 익히신다면 금방 익숙해 지실거라고 생각합니다. https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/W#title European Medical Device Nomenclature (EMDN) This webpage displays the most u..