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안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 RA들의 입장에서 가장 쉽게 접근하면서도 대부분 어렵게 끝맺음을 맺을 가능성이 높은 의료기기 Instruction For Use 작성법과 관련된 노하우를 함께 공유드리고자 합니다.  왜 IFU가 중요한가?사용 설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 규제 요구사항이 아닙니다. 의료기기의 안전한 사용과 효과적인 작동을 보장하는 핵심 요소입니다. MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따르면, IFU는 반드시 GSPR (General Safety and Performance Requirements) 일반 안전 및 성능 요구사항, Annex I)에서 정의된 특정 정보를 포함해야 합니다. 하지만 단순한 규정 준수를 넘어서..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  지난 2024년 7월 9일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 공식 저널 Official Journal(OJEU)에 Regulation (EU) 2024/1860을 발표했는데요. 이 규정은 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 수정한 것입니다. 주요 내용은 Eudamed 시스템의 단계적 도입, 공급 중단 또는 중단 시 통지 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정입니다. 개정 규정 (EU) 2024/1860에 대한 요약:유럽연합 집행위원회는 2024년 7월 9일, Eudamed의 단계적 도입, 공급 중단 시 통지 의무, 특정 체외진..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 유럽의 Medical Devices Coordination Group인 MDCG에서 발간한 IVDR에 의한 체외진단 기기 품목들을 어떻게 Classification 시키는 지를 구체적으로 설명하고 있는 가이드를 공유드리고자 합니다. 추가적으로 MDCG 2021-24는, "Guidance on classification of medical devices" 에 대한 품목 분류 가이던스도 함께 첨부드리니 업무에 함께 참조하시면 좋을 것 같습니다. https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_..

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745의 맥락에서 전자버젼의 사용 설명서(elFU) 사용에 관한 규칙을 요약한 새로운 시행 규정을 발표했습니다. 2022년 1월 3일부터 발효되었으며 이전 의료 기기 지침과 관련하여 동의한 이전 elFU 규칙을 대체합니다. 종이가 아닌 전자 형태로 사용 설명서(IFU)을 제공하는 옵션은 특정 조건에서 사용하기 위한 특정 의료 기기 및 액세서리로 제한되어야 합니다. 그러나 IFU는 안전과 효율성을 위해 항상 필요할 때 사용할 수 있어야 합니다. 이 문서는 또한 제조 업체의 웹사이트에서 제공되는 eIFU에 대한 규칙을 설명합니다. 새로운 시행 규정에 따라 제조업체는 MDR에 따라 다음 장치에 대해 종이 ..

안녕하세요. JINA+RA입니다. 이제 조금씩 봄이 다가오는 소리가 들리는것 같습니다. 오늘은 MDR과 IVDR에서 공통적으로 요구되는 사항인 EUDAMED의 일부 중 중요한 기능을 하는 EMDN이라고 하는 코드에 대해서 알아보려고 합니다. 우선 아래의 링크와 친숙해 지시는 게 가장 중요한데요. 들어가시게 되면 아래 제가 추가적으로 설명해 놓은 것과 같이 EMDN 명명법에 따라 Medical divices 들을 분류해 놓았기 때문에 체계만 익히신다면 금방 익숙해 지실거라고 생각합니다. https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/W#title European Medical Device Nomenclature (EMDN) This webpage displays the most u..

기기 분류(classification) 변경 MDR은 다음을 기반으로 새로운 분류 규칙을 도입합니다. 제조업체는 기기의 위험 등급을 결정해야합니다. 이렇게 함으로써 제조업체는 결정한 위험 등급이 MDD에 따라 결정된 클래스와 다를 수 있습니다. 예를 들어, 기기가 클래스 I에서 클래스 IIa / IIb / III로 '상위 분류' 될 수 있습니다. MDR에 따라 기기를 분류하려면 기기의 의도 된 목적과 고유 위험을 고려해야합니다. (분류 규칙은 MDR의 제 51 조 및 부속서 VIII를 참조하시면 됩니다.-별도로 업로드 해놓았으니 참조부탁드립니다.) Class I 의료 기기 제조업체에 대한 새로운 요구 사항 Class I 의료 기기는 시장에서 판매되기 위해 MDR의 모든 적용 가능한 요구 사항을 준수해야합..