유럽연합 집행위원회(European Commission)는 의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745의 맥락에서 전자버젼의 사용 설명서(elFU) 사용에 관한 규칙을 요약한 새로운 시행 규정을 발표했습니다. 2022년 1월 3일부터 발효되었으며 이전 의료 기기 지침과 관련하여 동의한 이전 elFU 규칙을 대체합니다.
종이가 아닌 전자 형태로 사용 설명서(IFU)을 제공하는 옵션은 특정 조건에서 사용하기 위한 특정 의료 기기 및 액세서리로 제한되어야 합니다. 그러나 IFU는 안전과 효율성을 위해 항상 필요할 때 사용할 수 있어야 합니다. 이 문서는 또한 제조 업체의 웹사이트에서 제공되는 eIFU에 대한 규칙을 설명합니다.
새로운 시행 규정에 따라 제조업체는 MDR에 따라 다음 장치에 대해 종이 형식의 지침 대신 eIFU를 제공할 수 있습니다.
- 이식형 및 능동형 이식형 의료기기 및 액세서리(Implantable and active implantable medical devices and their accessories).
- 고정 설치 의료 기기 및 액세서리(Fixed installation medical devices and their accessories).
- IFU를 시각적으로 보여주는 시스템이 내장된 의료기기 및 그 부속품(Medical devices and their accessories equipped with a built-in system visually showing the IFU).
장치 및 액세서리가 전문 사용자만 사용할 수 있고 다른 사람이 사용할 것으로 예상되지 않는 경우 이 작업을 수행할 수 있습니다. 또한 구현 규정에 따르면 MDR 장치 소프트웨어의 경우 제조업체는 종이 형식 대신 소프트웨어를 사용하여 eIFU를 제공할 수 있습니다.
새 텍스트는 IFU를 전자적으로 안전하게 제공할 수 있도록 위험 평가를 구성하고 최신 상태로 유지하는 방법을 명시합니다. 다음에 대한 리뷰가 있습니다.
- 장치가 사용될 환경의 특성.
- 종이 형태의 정보 제공이 필요한 예측 가능한 의료 응급 상황.
- 전자 데이터 및 콘텐츠가 조작되지 않도록 보호하기 위한 안전 조치를 수행합니다.
또한 제조업체가 다음을 포함하여 eIFU를 제공할 수 있는 조건을 설명합니다.
- 장치 또는 유인물에 예측 가능한 의료 응급 상황에 대한 정보를 제공해야 하며, IFU를 시각적으로 표시하는 내장 시스템이 장착된 장치의 경우 장치 시작 방법에 대한 정보를 제공해야 합니다.
- 웹사이트에서 IFU를 다운로드한 장치 사용자에게 해당 IFU와 관련된 업데이트 또는 수정 조치가 있는 경우 알림을 받을 수 있도록 효과적인 시스템 및 절차를 설정해야 합니다.
또한 eIFU를 포함한 모든 웹사이트는 데이터의 불법적 접근 및 간섭으로부터 보호되어야 하며 서버 다운타임 및 디스플레이 오류가 상당히 줄어들도록 설정되어야 합니다.
이 새로운 시행 규정(EU) 2021/2026은 의료 기기 지침에 따라 시행되었던 이전 규칙을 대체합니다. 그러나 이전 규칙인 (EU) No 207/2012는 2024년 5월 26일까지 MDR 유예 기간을 사용하는 기기에 대해 여전히 유효합니다.
새로운 시행 규정은 의도된 의학적 목적이 없는 MDR의 부속서 XVI에 있는 제품에는 적용되지 않습니다.