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안녕하세요. JINARA의 Jina 입니다. 의료기기 개발(Design & Development, D&D) 과정에서 EU MDR(유럽 의료기기 규정) 준수를 위해 GSPR(General Safety and Performance Requirements, 일반 안전 및 성능 요구사항)을 효과적으로 통합하는 것은 필수적입니다. GSPR은 개발 초기에 활용해야 하는 중요한 요소이며, 이를 통해 제품이 규제를 충족할 수 있도록 해야 합니다. 본 글에서는 GSPR을 통합하는 방법과 주요 고려 사항을 정리하였습니다.1. GSPR을 개발 초기에 통합하기GSPR은 프로젝트 초기에 고려해야 하며, 개발 말미에 서둘러 적용하는 것이 아니라 처음부터 설계 및 리스크 관리에 반영해야 합니다.✅ GSPR을 효과적으로 통합하는 방..

안녕하세요. JINA+RA 의 Jina 입니다.  MDR과 IVDR에서 새로이 요구하는 GSPR(General Safety and Performance Requirements-이하 'GSPR')이라는 문서에 대해서 많이 들어보셨을 겁니다. 다만, 이 GSPR을 어떻게 작성해야하는지 혹은 어떻게 좀 더 보강하여 MDR과 IVDR의 Technical File(기술문서)형태로 제출해야하는지 감이 잡히지 않을 수 있을 거라 생각합니다.  의료기기(MDR) 및 체외진단 의료기기(IVDR)의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) 준수를 위해서는 명확한 구조를 따라야 합니다. 오늘은 이 GSPR을 구축하는 데 필요한 네 가지 주요 요소를 말씀드리고 싶어, 주요 핵심..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 RA들의 입장에서 가장 쉽게 접근하면서도 대부분 어렵게 끝맺음을 맺을 가능성이 높은 의료기기 Instruction For Use 작성법과 관련된 노하우를 함께 공유드리고자 합니다.  왜 IFU가 중요한가?사용 설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 규제 요구사항이 아닙니다. 의료기기의 안전한 사용과 효과적인 작동을 보장하는 핵심 요소입니다. MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따르면, IFU는 반드시 GSPR (General Safety and Performance Requirements) 일반 안전 및 성능 요구사항, Annex I)에서 정의된 특정 정보를 포함해야 합니다. 하지만 단순한 규정 준수를 넘어서..