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JINARA의 Jina 입니다.
의료기기 개발(Design & Development, D&D) 과정에서 EU MDR(유럽 의료기기 규정) 준수를 위해 GSPR(General Safety and Performance Requirements, 일반 안전 및 성능 요구사항)을 효과적으로 통합하는 것은 필수적입니다. GSPR은 개발 초기에 활용해야 하는 중요한 요소이며, 이를 통해 제품이 규제를 충족할 수 있도록 해야 합니다. 본 글에서는 GSPR을 통합하는 방법과 주요 고려 사항을 정리하였습니다.
1. GSPR을 개발 초기에 통합하기
GSPR은 프로젝트 초기에 고려해야 하며, 개발 말미에 서둘러 적용하는 것이 아니라 처음부터 설계 및 리스크 관리에 반영해야 합니다.
✅ GSPR을 효과적으로 통합하는 방법
- 해당 장치에 적용 가능한 GSPR을 식별
- GSPR을 충족할 수 있도록 설계 요건에 반영
- 위험 통제 조치를 미리 고려
- 초기 단계에서 FTA(Fault Tree Analysis) 또는 PHA(Process Hazard Analysis) 수행
- Harmonized Standard(조화된 표준) / Common Specification(공통 사양) / 방법론을 적용하여 GSPR 충족
- V&V(검증 및 밸리데이션) 활동을 조기에 계획
📌 GSPR을 고려할 때 유용한 질문
아래 질문들은 개발 과정에서 GSPR을 적용할 때 참고할 수 있는 핵심 사항들입니다.
📍 일반 설계 (General Design)
- 이 기기의 의도된 사용 목적과 사용자는 누구인가?
- 예상되는 사용 환경은 무엇인가?
- 정상적인 사용 중 어떤 위험이 발생할 수 있는가?
- 예측 가능한 오용을 고려하여 설계를 어떻게 해야 하는가?
- 피해야 할 위험 요소는 무엇인가?
📍 성능 및 임상 (Performance & Clinical)
- 목표로 하는 임상적 이점은 무엇인가?
- 성능을 어떻게 측정할 것인가?
- 필요한 임상 데이터는 무엇인가?
- 측정 가능한 성능 기준을 정의할 수 있는가?
- 이러한 위험을 정당화할 수 있는 결과는 무엇인가?
📍 라벨 및 정보 (Label & Information)
- 사용자에게 필수적으로 제공해야 하는 정보는 무엇인가?
- 별도의 교육 없이 안전하게 사용할 수 있는가?
- 필요한 심볼(symbol)과 라벨(label)은 무엇인가?
- 경고가 필요한 경우, 설계를 통해 이를 줄일 수 있는가?
- 중요한 사용자 지침은 무엇인가?
📍 환경 및 전자기 적합성 (Environment & EMC)
- 이 기기는 다른 전자기기 근처에서 사용되는가?
- 견뎌야 하는 환경적 요소는 무엇인가?
📍 생체적합성 및 재료 (Biocompatibility & Materials)
- 이 기기는 인체와 접촉하는가?
- 어떤 종류의 접촉이며, 얼마나 지속되는가?
- 유해 물질이 포함되어 있는가?
- CMR(발암성, 돌연변이성, 생식독성) 또는 ED(내분비계 장애 물질)를 사용한 정당성이 있는가?
- 사용된 모든 소재의 추적성이 확보되었는가?
📍 위험 관리 (Risk Management)
- 이 기기와 관련된 알려진 위험 요소는 무엇인가?
- 기존 위험에 대한 최신 기술 수준은 어떠한가?
- 위험 관리 결정을 어떻게 문서화할 것인가?
- 우선적으로 고려해야 할 안전 기능은 무엇인가?
- 예상되는 사용 오류는 무엇인가?
📍 소프트웨어 (Software)
- 이 기기는 펌웨어를 사용하는가?
- 소프트웨어가 무엇을 제어하는가?
- 코드 오류가 발생할 경우, 의도된 목적에 어떤 영향을 미치는가?
- 소프트웨어 업데이트는 어떻게 관리되는가?
- 사이버 보안은 고려되었는가?
- 전원 장애가 발생할 경우 소프트웨어는 어떻게 반응하는가?
- 적용 가능한 표준(EMC, IP 등)은 무엇인가?
2. GSPR 증거 문서화
GSPR을 준수하는 과정에서 발생하는 모든 사항은 반드시 문서화되어야 합니다. 보고서를 작성할 때는 항상 GSPR 조항과의 대응 관계를 명확히 기록해야 하며, 단순한 표 형태의 매트릭스를 추가하는 것도 좋은 방법입니다.
📝 문서화할 때 고려할 사항
- "이 보고서에서 다루는 GSPR은 무엇인가?"
- 보고서 초반에 GSPR 준수 여부를 명확히 표시
- GSPR을 준수하는 증거를 정리
📂 GSPR 증거 문서 예시
문서 유형관련 GSPR 조항
| Clinical Evaluation Report (CER) | GSPR #1, 2, 8, 9, 12.1, 12.2 |
| Biological Evaluation Report (BER) | GSPR #10.1, 10.2, 10.4, 10.6 |
| Usability Engineering Report (UER) | GSPR #1, 2, 3, 4, 5, 8.1, 4.2 |
💡 팁: 보고서의 초반부에 **"GSPR Compliance Matrix"**를 포함하면 추적성을 높일 수 있습니다.
결론
의료기기 개발(D&D) 과정에서 GSPR을 조기에 적용하고 명확한 문서화를 수행하는 것은 EU MDR 규정 준수를 위한 핵심 요소입니다.
✅ 핵심 요약:
- GSPR을 프로젝트 초기에 통합하여 리스크를 최소화
- 일반 설계, 성능, 생체적합성, 위험 관리, 소프트웨어 등 여러 요소를 고려해야 함
- 모든 과정과 증거를 문서화하여 GSPR 준수를 입증해야 함
GSPR을 적절히 반영한 의료기기 개발을 통해 제품의 안전성과 규제 준수 수준을 높일 수 있습니다. 🚀