STORAGE OF RAQA

의료기기 제조업체는 유럽 MDR (EU Medical Device Regulation) 규정을 준수하기 위해 SOTA (State of the Art, 기술의 최신 수준)를 고려해야 합니다. 그러나 MDR에서는 이 State of the Art (SOTA)에 대한 명확한 정의를 제공하지 않으며, ISO 14971에서는 이를 다음과 같이 설명하고 있습니다."주어진 시간에서 제품, 프로세스 및 서비스와 관련하여 기술적 능력이 발전된 상태로, 과학, 기술 및 경험의 통합된 연구 결과에 기반함." 이 역시 굉장히 구체적이지 않게 기술되어 있는 느낌이죠? 오늘 내용에서는 SOTA의 개념을 이해하고 이를 효과적으로 활용하는 방법을 소개하고자 합니다.1. SOTA를 정의하는 4가지 핵심 질문SOTA를 정의할 때 다음..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  지난 2024년 7월 9일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 공식 저널 Official Journal(OJEU)에 Regulation (EU) 2024/1860을 발표했는데요. 이 규정은 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 수정한 것입니다. 주요 내용은 Eudamed 시스템의 단계적 도입, 공급 중단 또는 중단 시 통지 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정입니다. 개정 규정 (EU) 2024/1860에 대한 요약:유럽연합 집행위원회는 2024년 7월 9일, Eudamed의 단계적 도입, 공급 중단 시 통지 의무, 특정 체외진..

안녕하세요. JINA+RA 의 운영자 Jina 입니다.  그동안 약 2년 동안 제 개인적인 사정으로 인해 저의 블로그에 글을 올리지 못했었는데, 이제 다시 본업으로 돌아와 지속적으로 RA, QA 업무뿐아니라, 미국 임상시험등에 대한 경험들을 바탕으로 여러분들께 유익한 자료들을 계속해서 공유드리고 전달드릴 수 있도록 하고자 합니다.  우선적으로 2023년 몬트리올에서 열렸던 RAPS에 참석하여 정리했던 Summary presentation을 올려드리고자 합니다. 이 presentation안에는 당시에 연좌로 참석했던 분들의 강연 자료 등이 포함되어 있습니다.  향후, FDA의 정책방향 유럽등록에도 관련된 향후 전망에 대한 자료들이 포함되어 있으니, 업무에 참고로 봐주시고 많은 도움이 되셨으면 합니다. 자세..

여러분 안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 2021년 7월 21일에 MDCG로부터 공식적으로 발표된 또 하나의 UDI와 관련된 소식이 있어 이렇게 전해 드리려고합니다. MDCG(European Medical Device Coordination Group)는 의료 기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)에 따라 고유 기기 식별(UDI) 데이터를 품질 관리 시스템에 통합하는 것과 관련하여 의료 기기 제조업체를 위한 새로운 권장 사항을 발표했습니다. MDCG 지침은 유럽 연합의 제조업체와 동일한 준수 의무를 지는 유통업체 및 수입업체는 물론 의료 기기 및 IVD 제조업체를 포함한 경제 운영자를 위한 UDI 통합 요구 사항을 다루고 있습니다. MDCG에 따르면 UDI 관련 데이터가..

유럽연합 국가 내에서 체외진단(IVD) 기기를 판매하려면 CE 마크 인증을 획득해야 합니다. 이 인증은 의료기기가 IVD에 대한 규제 요건을 모두 충족함하고 있음 입증하며, 이러한 규제 요건은 새로운 체외진단기기 규정(IVDR 2017/746)이 발효되면 곧 변화를 준비하셔야 하는 것은 사실입니다. 유럽 CE IVD 인증 절차에 대한 상세 설명 1단계 CE 마크 인증을 획득하기 위해서는 유럽 위원회 규정(EU) No. 2017/746, 즉 체외진단기기 규정(IVDR)을 준수해야 합니다. 2단계 규제 준수 책임자를 지정합니다. IVDR* 부속서 VIII(등급 분류 기준)를 이용하여 귀사 의료기기의 등급을 결정합니다. 의료기기 등급에는 A등급(비멸균), A등급(멸균), B등급, C등급, D등급이 있습니다. ..

안녕하세요. 오늘은 유럽의 의료기기 제도인 Medical Device Regulation 제도 하에 새롭게 적용된 경제운용자(Economic Operator)를 찾은 방법을 간단히 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 우선 MDR에서 규정하고 있는 경제운용자(Economic Operators)는 하기와 같습니다. 1) 제조자 2) 수입자 3) 대리인 4) 판매인 그럼 우리는 EUDAMED를 통해 향후 어떤 정보들을 확인할 수 있을까요? 1) 의료기기 2) UDI-Database 3) 경제운용자들의 등록(Single Registration Number) 4) Notified Body 및 인증서 5) 임상시험 6) Vigilance 및 PMS(판매 후 시장감시) 7) 시장 감시 등 또한 위에 소개드린 정보들 ..