안녕하세요.
오늘은 유럽의 의료기기 제도인 Medical Device Regulation 제도 하에 새롭게 적용된 경제운용자(Economic Operator)를 찾은 방법을 간단히 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다.
우선 MDR에서 규정하고 있는 경제운용자(Economic Operators)는 하기와 같습니다.
1) 제조자
2) 수입자
3) 대리인
4) 판매인
그럼 우리는 EUDAMED를 통해 향후 어떤 정보들을 확인할 수 있을까요?
1) 의료기기
2) UDI-Database
3) 경제운용자들의 등록(Single Registration Number)
4) Notified Body 및 인증서
5) 임상시험
6) Vigilance 및 PMS(판매 후 시장감시)
7) 시장 감시 등
또한 위에 소개드린 정보들 중 3)에 해당하는 현재 EUDAMED에 등록되어 있는 경제운용자들을 찾을 수 있는 시스템도 마련되어있습니다. 하기의 링크를 타고 들어가시면 캡처드리는 화면에서 보여지는 것과 같이 내가 찾고자 하는 정보와 관련하여 한 가지라도 명확한 Information(Ex. name, SRN Code, 국가 등) 을 알고 계시다면 관련 정보를 찾을 수 있습니다.
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo
EUDAMED
ec.europa.eu
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/competent-authorities
EUDAMED
ec.europa.eu
*SRN(Single Registration Number)이란?
단일 등록 번호 (SRN)는 EUDAMED의 모든 경제 운영자를 고유하게 식별하기 위해 만든 번호입니다. SRN은 관련 관할 당국이 Actor 등록 요청을 확인하면 발급받으 실 수 있습니다. SRN은 경제 운영자 (EUDAMED 외부에서도)에 대한 EU 전체 고유 식별을 보장합니다.
SRN 번호를 부여받기 위해서는 제가 첨부드리는 파일을 다운받으셔서 천천히 따라해주시면 됩니다.
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
추가로 상기의 링크는 EUDAMED에 대한 전반적인 시스템에 대해 설명하고 있는 사이트입니다. 시간되실 때 참조해주시면 많은 도움이 될거라고 생각됩니다. (MDR 진행시에 반드시 참조하셔야하니 꼭 참조하시기 바랍니다.)