안녕하세요. JINARA의 Jina Ha입니다. 최근 FDA Inspection 동향은 의료기기 업체들이 반드시 대응해야 할 중요한 규제 준수 패턴을 보여주고 있습니다. Full Inspection* 및 Form 483(시정 조치 요구 사항) 발행 건수는 여전히 팬데믹 이전 수준을 회복하지 못했지만, 특정 규제 이슈가 급격히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 그중에서도 가장 눈에 띄는 변화는 UDI(고유 기기 식별, Unique Device Identification) 준수 문제의 급증입니다.FDA가 UDI 요구 사항을 엄격하게 집행하면서 관련 위반 사례가 빠르게 증가하고 있습니다. 여기서 잠깐! *Full-Inspection의 특징과 그 결과에 따른 분류를 조금 더 살펴 보자면?✅ 모든 관련 규제 요건..
