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안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 UDI 요구사항과 관련한 업데이트 정보가 있어 유럽이나, 미국 쪽에 제품 판매를 하고 계시는 분들께서는 반드시 아래 최근 업데이트 된 사항들을 인지하고 계셔야 할 것 같아 공유드리고자 합니다. 알고 계시겠지만, 전 세계적으로 UDI(고유 식별 코드) 도입은 다양한 이해 관계자들에게 여러 가지 이점을 제공합니다.환자 안전성 증대규제 준수의 간소화공급망 관리 개선시판 후 모니터링 강화전 세계적인 UDI 도입UDI 도입은 점점 더 글로벌 차원에서 중요성을 띠고 있습니다. 여러 국가들이 지역별 요구 사항과 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)에서 설정한 국제 표준에 맞춰 UDI 규정을 도입하거나 도입을 진행 중입니다.아래는 UDI를 도입했거나 도입 중인 국..

여러분 안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 2021년 7월 21일에 MDCG로부터 공식적으로 발표된 또 하나의 UDI와 관련된 소식이 있어 이렇게 전해 드리려고합니다. MDCG(European Medical Device Coordination Group)는 의료 기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)에 따라 고유 기기 식별(UDI) 데이터를 품질 관리 시스템에 통합하는 것과 관련하여 의료 기기 제조업체를 위한 새로운 권장 사항을 발표했습니다. MDCG 지침은 유럽 연합의 제조업체와 동일한 준수 의무를 지는 유통업체 및 수입업체는 물론 의료 기기 및 IVD 제조업체를 포함한 경제 운영자를 위한 UDI 통합 요구 사항을 다루고 있습니다. MDCG에 따르면 UDI 관련 데이터가..

유럽연합 국가 내에서 체외진단(IVD) 기기를 판매하려면 CE 마크 인증을 획득해야 합니다. 이 인증은 의료기기가 IVD에 대한 규제 요건을 모두 충족함하고 있음 입증하며, 이러한 규제 요건은 새로운 체외진단기기 규정(IVDR 2017/746)이 발효되면 곧 변화를 준비하셔야 하는 것은 사실입니다. 유럽 CE IVD 인증 절차에 대한 상세 설명 1단계 CE 마크 인증을 획득하기 위해서는 유럽 위원회 규정(EU) No. 2017/746, 즉 체외진단기기 규정(IVDR)을 준수해야 합니다. 2단계 규제 준수 책임자를 지정합니다. IVDR* 부속서 VIII(등급 분류 기준)를 이용하여 귀사 의료기기의 등급을 결정합니다. 의료기기 등급에는 A등급(비멸균), A등급(멸균), B등급, C등급, D등급이 있습니다. ..