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안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 RA들의 입장에서 가장 쉽게 접근하면서도 대부분 어렵게 끝맺음을 맺을 가능성이 높은 의료기기 Instruction For Use 작성법과 관련된 노하우를 함께 공유드리고자 합니다.  왜 IFU가 중요한가?사용 설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 규제 요구사항이 아닙니다. 의료기기의 안전한 사용과 효과적인 작동을 보장하는 핵심 요소입니다. MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따르면, IFU는 반드시 GSPR (General Safety and Performance Requirements) 일반 안전 및 성능 요구사항, Annex I)에서 정의된 특정 정보를 포함해야 합니다. 하지만 단순한 규정 준수를 넘어서..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  지난 2024년 7월 9일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 공식 저널 Official Journal(OJEU)에 Regulation (EU) 2024/1860을 발표했는데요. 이 규정은 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 수정한 것입니다. 주요 내용은 Eudamed 시스템의 단계적 도입, 공급 중단 또는 중단 시 통지 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정입니다. 개정 규정 (EU) 2024/1860에 대한 요약:유럽연합 집행위원회는 2024년 7월 9일, Eudamed의 단계적 도입, 공급 중단 시 통지 의무, 특정 체외진..

안녕하세요. JINA+RA 의 운영자 Jina 입니다.  그동안 약 2년 동안 제 개인적인 사정으로 인해 저의 블로그에 글을 올리지 못했었는데, 이제 다시 본업으로 돌아와 지속적으로 RA, QA 업무뿐아니라, 미국 임상시험등에 대한 경험들을 바탕으로 여러분들께 유익한 자료들을 계속해서 공유드리고 전달드릴 수 있도록 하고자 합니다.  우선적으로 2023년 몬트리올에서 열렸던 RAPS에 참석하여 정리했던 Summary presentation을 올려드리고자 합니다. 이 presentation안에는 당시에 연좌로 참석했던 분들의 강연 자료 등이 포함되어 있습니다.  향후, FDA의 정책방향 유럽등록에도 관련된 향후 전망에 대한 자료들이 포함되어 있으니, 업무에 참고로 봐주시고 많은 도움이 되셨으면 합니다. 자세..

안녕하세요. JINA+RA의 JINA입니다. 의료기기에서 라벨링은 정말 중요합니다. 물론 Post Market surveilance나 Performance Evaluation Report와 같은 requirement 사항들도 이에 못지 않게 중요하지만, 라벨은 우리 기기를 사용하는 사용자나, 환자, 전문의료인 등이 직접적으로 볼 수 있고 가시적으로 읽고 활용할 수 있어야 하는 사항이기 때문에 꼼꼼히 살펴서, 우리 의료기기에 해당되는 심볼이나 함께 제공되어야 하는 Instructions for Use가 있다면 기기와 관련된 구체적인 세부사항까지도 모두 제공해야 합니다. 이에 오늘 소개해드리고자 하는 규격은 라벨링과 관련된 규격인 ISO 15223-1:2021 버젼의 규격입니다. 특히 유럽의 CE인증을 받기..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 유럽의 Medical Devices Coordination Group인 MDCG에서 발간한 IVDR에 의한 체외진단 기기 품목들을 어떻게 Classification 시키는 지를 구체적으로 설명하고 있는 가이드를 공유드리고자 합니다. 추가적으로 MDCG 2021-24는, "Guidance on classification of medical devices" 에 대한 품목 분류 가이던스도 함께 첨부드리니 업무에 함께 참조하시면 좋을 것 같습니다. https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_..

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745의 맥락에서 전자버젼의 사용 설명서(elFU) 사용에 관한 규칙을 요약한 새로운 시행 규정을 발표했습니다. 2022년 1월 3일부터 발효되었으며 이전 의료 기기 지침과 관련하여 동의한 이전 elFU 규칙을 대체합니다. 종이가 아닌 전자 형태로 사용 설명서(IFU)을 제공하는 옵션은 특정 조건에서 사용하기 위한 특정 의료 기기 및 액세서리로 제한되어야 합니다. 그러나 IFU는 안전과 효율성을 위해 항상 필요할 때 사용할 수 있어야 합니다. 이 문서는 또한 제조 업체의 웹사이트에서 제공되는 eIFU에 대한 규칙을 설명합니다. 새로운 시행 규정에 따라 제조업체는 MDR에 따라 다음 장치에 대해 종이 ..

유럽연합 국가 내에서 체외진단(IVD) 기기를 판매하려면 CE 마크 인증을 획득해야 합니다. 이 인증은 의료기기가 IVD에 대한 규제 요건을 모두 충족함하고 있음 입증하며, 이러한 규제 요건은 새로운 체외진단기기 규정(IVDR 2017/746)이 발효되면 곧 변화를 준비하셔야 하는 것은 사실입니다. 유럽 CE IVD 인증 절차에 대한 상세 설명 1단계 CE 마크 인증을 획득하기 위해서는 유럽 위원회 규정(EU) No. 2017/746, 즉 체외진단기기 규정(IVDR)을 준수해야 합니다. 2단계 규제 준수 책임자를 지정합니다. IVDR* 부속서 VIII(등급 분류 기준)를 이용하여 귀사 의료기기의 등급을 결정합니다. 의료기기 등급에는 A등급(비멸균), A등급(멸균), B등급, C등급, D등급이 있습니다. ..

안녕하세요. JINA+RA입니다. 이제 조금씩 봄이 다가오는 소리가 들리는것 같습니다. 오늘은 MDR과 IVDR에서 공통적으로 요구되는 사항인 EUDAMED의 일부 중 중요한 기능을 하는 EMDN이라고 하는 코드에 대해서 알아보려고 합니다. 우선 아래의 링크와 친숙해 지시는 게 가장 중요한데요. 들어가시게 되면 아래 제가 추가적으로 설명해 놓은 것과 같이 EMDN 명명법에 따라 Medical divices 들을 분류해 놓았기 때문에 체계만 익히신다면 금방 익숙해 지실거라고 생각합니다. https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/W#title European Medical Device Nomenclature (EMDN) This webpage displays the most u..

2022년 5월 26일부터 적용되는 체외 진단 의료 기기 규정은 유럽 의회와 이사회의 채택 덕분에 이제 점진적으로 시행될 수 있습니다. COVID-19 팬데믹 회원국의 맥락에서 보건 기관과 경제 운영자는 위기의 전례 없는 문제를 해결하기 위해 재정 및 기타 자원을 재배치했습니다. 그렇게 함으로써 그들은 의료 기기에 대한 특정 요구 사항과 소위 적합성 평가 기관의 더 강력한 역할을 도입한 2017년 체외 진단 의료 기기 규정의 시행을 연기했습니다. 이러한 지연으로 인한 필수 건강 관리 제품의 공급 중단을 방지하기 위해 위원회는 10월에 2017 규정의 점진적인 출시를 제안했습니다. 공동 입법자들이 이 제안을 채택하면 이러한 필수 건강 관리 제품의 공급이 계속 유지될 것입니다. 흐르는 제품. 스텔라 키리아키..