2022년 5월 26일부터 적용되는 체외 진단 의료 기기 규정은 유럽 의회와 이사회의 채택 덕분에 이제 점진적으로 시행될 수 있습니다.
COVID-19 팬데믹 회원국의 맥락에서 보건 기관과 경제 운영자는 위기의 전례 없는 문제를 해결하기 위해 재정 및 기타 자원을 재배치했습니다. 그렇게 함으로써 그들은 의료 기기에 대한 특정 요구 사항과 소위 적합성 평가 기관의 더 강력한 역할을 도입한 2017년 체외 진단 의료 기기 규정의 시행을 연기했습니다. 이러한 지연으로 인한 필수 건강 관리 제품의 공급 중단을 방지하기 위해 위원회는 10월에 2017 규정의 점진적인 출시를 제안했습니다. 공동 입법자들이 이 제안을 채택하면 이러한 필수 건강 관리 제품의 공급이 계속 유지될 것입니다. 흐르는 제품.
스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건 및 식품 안전 국장은 입양을 환영하며 “전례 없는 공중 보건 위기 속에서 필수 의료 기기의 부족을 감수할 수는 없습니다. 의료 시스템과 일상적인 의료 서비스는 전례 없는 테스트를 거쳤습니다. 팬데믹은 동시에 정확한 진단과 체외 의료 기기에 대한 탄력적인 규제 프레임워크의 중요성을 강조했습니다. 체외 진단 의료 기기 규정의 개정으로 COVID 또는 HIV 검사와 같은 중요한 의료 기기가 계속 사용 가능하고 안전하게 유지될 것입니다. 회원국, 제조업체 및 인증 기관은 이제 필요한 역량을 구축하기 위해 추가 시간을 사용해야 하며 제조업체는 새로운 요구 사항으로 전환할 준비를 해야 합니다. 쉴 시간이 없어요.”
Next step
개정된 규정은 2017년 원래의 체외 진단(IVD) 규정의 요구 사항을 변경하지 않습니다. 특정 의료 기기에 대한 이러한 요구 사항 중 일부의 적용 날짜만 변경합니다.
HIV, 간염검사(D등급) 등 고위험 의료기기는 2025년 5월부터 신규 적용, 특정 인플루엔자 검사 등 저위험 C등급 의료기기는 2026년 5월까지 적용기간 연장 , 낮은 위험 등급 기기(등급 B 및 A 멸균)의 경우 2027년 5월에 적용이 시작됩니다.
또한, 동일한 의료기관에서 제조·사용되는 의료기기(소위 '자체 의료기기')에 대해 일정 요건 적용을 2024년 5월까지 2년 연기한다. 기기가 시장에 출시되면 과도기 기간은 2028년 5월에 종료됩니다.
개정안에 따르면 규정의 2년 전환 단계는 1년에서 3년으로 연장되며, 전환 기간은 가장 위험한 기기에 대해 2027년 5월까지 연장되어 테스트 제작자에게 제품 인증을 받을 수 있는 더 많은 시간을 제공하고 더 많은 인증 기관이 인증을 받을 수 있습니다. 규정이 발효되기 전에 운영이 가능한 상태가 됩니다.
최고 위험 등급 D 기기의 전환 기간은 2025년 5월까지 연장되는 반면 중간 위험 등급 C 기기는 2026년 5월까지 처음으로 적합성 평가를 받아야 합니다. 클래스 B 및 클래스 A 멸균 진단은 2027년 5월까지 적합성 평가를 받아야 합니다.
그러나 개정안은 규정 자체의 적용 날짜를 지연시키지 않으며, 이 규정은 여전히 2022년 5월 26일에 발효될 예정이며 인증 기관의 참여가 필요하지 않은 CE 표시 IVD에 완전히 적용될 것입니다. 경계 및 시판 후 감시와 관련된 IVDR의 다른 측면은 연장된 전환 기간의 적용 여부에 관계없이 규정이 적용되는 모든 제품에 적용됩니다.
“IVD 규정의 과도기 조항을 수정하기로 한 결정은 의료 검사가 유럽의 환자와 의료 시스템에 계속 제공될 수 있도록 하기 위해 마지막 순간에 내려졌습니다. 규제 기관이 현재 시장에 나와 있는 32,000개 이상의 의료 테스트의 새로운 기한이 끝나기 전에 인증을 지원하는 나머지 중요한 질문을 해결하는 것이 중요합니다. MedTech Europe의 CEO Serge Bernasconi는 "충족되지 않은 의료 수요가 있습니다.
MedTech Europe은 또한 새로운 규정의 여러 측면에 대한 시기적절한 지침의 필요성과 추가 IVDR 지정 인증 기관의 필요성이라는 두 가지 중요한 문제에 대해 "EU 규제 기관의 긴급하고 지속적인 관심"을 요청할 기회를 가졌습니다.
그런데 여기서 염두하셔야 할 사항은 이 연장 기간이 유효되기 위해서는 반드시 IVD 기기들을 먼저 현재 In Vitro Diagnostic Directive로 등록을 시켜놓으셔야 이 연장이 적용될 수 있다는 점입니다!