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안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 오늘은 이미 적용 시점이 2021년 5월 26일로 조금 지나긴 했지만, MDR에서 특별히 요구하고 있는 사항들이 어떤것인지 다시 한 번 정리해드리고자 합니다. 코로나19의 갑작스러운 발병으로 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 의무 기한이 2021년 5월 26일로 연기된 것으로 잘 알려져 있습니다. 간단히 말해서, EU MDR은 국제적으로 인정되고 제조업체의 공정한 시장 접근을 개선하는 강력하고 투명하며 지속 가능한 규제 프레임워크를 수립함으로써 의료기기 임상 안전성과 효율성을 제공하는 것을 목표로 합니다. MDD에서 MDR로의 전환 기한이 이미 지났으므로 만약, MDR 적용 시점 전에 마지막으로 적용할 수 있었던 MDD로의 갱신심사를 받으시지 않으셨다고 한..

MDD에서 MDR로 상향 조정되어 개정되었다는 의미는 무엇일까요? 원래 우리는 유럽국가에 의료기기를 수출하기 위해서는 기존에 준수해야했던 MDD(Medical Device Directive)를 따르면 되었었습니다. 그러나 Directive(지침)였던 것이 Regulation(법규)로 조정된 것인데요. 둘의 차이는 매우 간단합니다. (1) Directive는 효력을 발생시키기 위해서는 개별 유럽국가에서 별도의 국내법으로 제정되어야한다는 의미였으므로 반드시 지켜져야 한다기보다는 일종의 '권고사항'으로 받아들일 수 있었죠. 하지만, (2) Regulation은 권고사항으로 받아들일 수 있었던 Directive와는 달리, 별도의 조치없이 바로 유럽회원국 개인과 법인에게 적용되는 법규로써의 역할을 한다는 것입니다..

안녕하세요. 이제 벌써 다가오는 5월 26일이면, CE MDR이 적용되는 날입니다. 아마 국내에서 의료기기를 제조하시는 업체의 RA 담당자분들께서는 무척 걱정하고 계실거라고 생각이 듭니다. 하지만, 우리 모두 그렇게 해왔듯이 심사 일정이 다가오면, 모두들 잘 해냈던것처럼 해낼 수 있잖아요. 그런 믿음을 가지고 MDR 역시 Step by step 준비하면 못할 것이 없을 거라고 생각합니다. 변경된 Medical Device Regulation 에서는 특히 위임대리인의 의무 및 대리인 조건등을 신경써서 확인하신 후에 계약을 체결하여 관리 하셔야 합니다. *계약서 양식은 참조용으로 upload하니, 업무용으로만 참조부탁드립니다. 우선 MDR에서 요구하고 있는 위임대리인의 의무에 대한 요구사항은 하기와 같습니다..

의료기기 규정 MDR 2017/745의 새로운 적용일 EU 의료기기 규정 MDR 2017/745의 적용일을 개정하는 2020년 4월 23일자 EU Regulation 2020/561이 EU 공식저널 (Official Journal)에 2020년 4월 24일 발표되었습니다. EU 의료기기규정 (EU MDR 2017/745)의 적용일은 2020년 5월 26일에서 2021년 5월 26일로 1년 유예됩니다. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj EUR-Lex - 32020R0561 - EN - EUR-Lex ​ Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 ..