안녕하세요.
JINA+RA의 JINA 입니다.
오늘은 이미 적용 시점이 2021년 5월 26일로 조금 지나긴 했지만, MDR에서 특별히 요구하고 있는 사항들이 어떤것인지 다시 한 번 정리해드리고자 합니다.
코로나19의 갑작스러운 발병으로 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 의무 기한이 2021년 5월 26일로 연기된 것으로 잘 알려져 있습니다. 간단히 말해서, EU MDR은 국제적으로 인정되고 제조업체의 공정한 시장 접근을 개선하는 강력하고 투명하며 지속 가능한 규제 프레임워크를 수립함으로써 의료기기 임상 안전성과 효율성을 제공하는 것을 목표로 합니다.
MDD에서 MDR로의 전환 기한이 이미 지났으므로 만약, MDR 적용 시점 전에 마지막으로 적용할 수 있었던 MDD로의 갱신심사를 받으시지 않으셨다고 한다면, 이제부터 의료기기 제조업체는 기기 승인에 접근할 때 매우 신중하셔야 합니다. 의료기관, 공급업체, 제조업체 및 기타 관련 당사자는 MDR 변경 사항을 신중하게 준비하고 구현해야 합니다.
EU MDR 요구 사항은 정확히 무엇인지, 다시 한번 함께 살펴보도록해요.
<EU MDR 주요 요구 사항>
EU MDR 규정은 규제 규범과 표준 품질을 강화하여 의료기기의 안전성, 효능, 추적 가능성 및 투명성을 높이는 것을 목표로 합니다. 엄격한 검토 프로세스를 수행해야 하며 제조업체는 다음 중요 문서를 준수해야 합니다.
공인된 인증 기관(NB) 및 관할 당국에 대한 개정 - NB는 임상평가(clinical evaluation) 및 시판 후 후속 계획(post-market follow-up plans)에 대해 유럽 위원회와 협의하기 위해 의료기기의 평가 및 인증에 대한 책임이 증가할 것이며 관할 당국의 면밀한 조사가 강화될 것입니다.
- 미통보 심사(announced audit)를 받고 사전에 국가 당국에 심사 일정을 제공하기 위해 고유 기기 식별 정보(UDI)가 적용- 이식형 및 클래스 III 기기 : 2021년 5월 26일부터 적용됩니다. 여기서 Class IIa 및 Class IIb 기기 : 2023년 5월 26일부터 적용됩니다. 클래스 I 기기 : 2025년 5월 26일부터 적용됩니다.
- 클래스 III 및 이식형 기기에 대한 SSCP(안전 및 임상 성능 보고서, Safety and Clinical Performance Reports) – 여기에는 제조업체 이름, SRN(단일 등록 번호), 기기 이름 및 UDI, 설명, 차이점, 이전 변형, 액세서리 및 기타 제품에 대한 정보가 포함됩니다.
- 조합, 의도된 목적, 적응증, 금기 사항 및 대상 집단, 가능한 진단 또는 치료 대안, 임상 평가 보고서(CER) 요약 및 시판 후 임상 추적에 대한 관련 정보 및 바람직하지 않은 영향, 잔류 위험, 경고 및 정보에 대한 정보 지침.
- 업데이트된 QMS 요구 사항 – 이 섹션에는 변경 및 위험 관리, UDI 검증, CAPA 및 측정 및 분석이 포함됩니다.
- 일반 안전 및 성능 요구 사항
- 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR, Periodic Safety Update Reports )
- 임상 데이터 분석
- 감시 및 경계 활동
- 임상 연구 데이터 및 단일 등록 정보(Single Registration Number)
- 시판 후 임상 추적(PMCF, Post-market clinical follow-up) 계획
- 라벨링 업데이트
- 규정 준수 책임자(PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance) 임명
*MDR 규정은 아래의 링크에서 영문버젼(EN)으로 받으 실 수 있습니다.
https://www.medical-device-regulation.eu/download-mdr/
Download MDR - Medical Device Regulation
Download from the link below the MDR in the main European languages. If you prefer the HTML with TOC version just look into the HMTL column ans select the version for your native language. Here is the direct link to MDR English version HTML with TOC Regula
www.medical-device-regulation.eu
최근에는 한글로 번역된 버전들도 관련 웹사이트나 블로그에 많이 업로드되어 있으니, 찾아보시면 쉽게 구하실 수 있을거예요!