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안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 QMS 시스템에서 주요한 한축을 맞고 있는 Corrective Action & Preventive Action(이하 'CAPA') 관리에 있어, 의료기기 업체들이 일반적으로 범할 수 있는 실수와 이를 범하지 않기 위해서는 어떻게 관리해야하는지를 다루는 법을 알려드리고자 합니다.   ISO 13485를 접하셨거나, 이 규격과 관련하여 업무를 하고 계시는 분들이라면 CAPA라는 단어는 정말 무수히 들어보셨을 겁니다. CAPA는 제품과 프로세스의 품질을 유지하고 개선하기 위한 필수적인 요구 사항 중 하나입니다.  ISO 13485상에 기술되어 있는 CAPA에 대한 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.시정 조치(Corrective Action)제품, 프로세스..

2024년 2월 2일, FDA는 품질 시스템 규정(QSR)의 기기 우수 제조 관리 기준(GMP) 요구 사항을 수정하고 이를 국제적으로 인정받은 표준인 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규정을 발표했습니다.최종 규정은 또한 FDA의 QSR 이름을 "품질 관리 시스템 규정"(QMSR)으로 변경합니다. 이 조치는 미국의 의료기기 규제 요구 사항을 유럽 연합의 EU 의료기기 규정(EU MDR)과 이미 조화된 ISO 13485:2016과 일치시킵니다. QMSR은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정입니다.2018년 초, FDA는 미국의 규제 요구 사항을 ISO 13485와 일치시키기 위한 제안 규정을 발표했습니다. 2022년 2월 23일, FDA는 QSR을 업데이트할 필요성을 인식하고 1996년 이후로..

안녕하세요. JINA+RA의 JINA입니다.  오늘은 올해 1월 31일에 최종 발표된 FDA의 QMSR 제도에 대해 소개해드리도록 하겠습니다. 이 규정은 ISO 13485:2016을 의료기기를 위한 QMSR에 통합하는 것을 목표로 합니다. 이에 따라 제조업체에 미치는 영향과 2026년까지 준수하는 방법을 이해해 보겠습니다.ISO 13485:2016은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)과 같은 규제 조화 프로그램에서 이미 사용되고 있다는 것을 알고 계실거라 생각합니다.21 CFR Part 820의 다가오는 개정은 품질 관리 시스템 규정(QMSR)으로 불리며, 의료 기기 제조업체에 대한 규제 기대치를 단순화하고 다양한 규제 환경에서 일관성을 유지하도록 목표로 합니다.ISO 13485:2016을 참조로 ..

안녕하세요. JINA+RA 의 운영자 Jina 입니다.  그동안 약 2년 동안 제 개인적인 사정으로 인해 저의 블로그에 글을 올리지 못했었는데, 이제 다시 본업으로 돌아와 지속적으로 RA, QA 업무뿐아니라, 미국 임상시험등에 대한 경험들을 바탕으로 여러분들께 유익한 자료들을 계속해서 공유드리고 전달드릴 수 있도록 하고자 합니다.  우선적으로 2023년 몬트리올에서 열렸던 RAPS에 참석하여 정리했던 Summary presentation을 올려드리고자 합니다. 이 presentation안에는 당시에 연좌로 참석했던 분들의 강연 자료 등이 포함되어 있습니다.  향후, FDA의 정책방향 유럽등록에도 관련된 향후 전망에 대한 자료들이 포함되어 있으니, 업무에 참고로 봐주시고 많은 도움이 되셨으면 합니다. 자세..