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JINA+RA의 Jina 입니다.
오늘은 QMS 시스템에서 주요한 한축을 맞고 있는 Corrective Action & Preventive Action(이하 'CAPA') 관리에 있어, 의료기기 업체들이 일반적으로 범할 수 있는 실수와 이를 범하지 않기 위해서는 어떻게 관리해야하는지를 다루는 법을 알려드리고자 합니다.
ISO 13485를 접하셨거나, 이 규격과 관련하여 업무를 하고 계시는 분들이라면 CAPA라는 단어는 정말 무수히 들어보셨을 겁니다. CAPA는 제품과 프로세스의 품질을 유지하고 개선하기 위한 필수적인 요구 사항 중 하나입니다.
ISO 13485상에 기술되어 있는 CAPA에 대한 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 시정 조치(Corrective Action)
- 제품, 프로세스, 시스템에서 발생한 불일치(부적합)를 해결하기 위한 조치를 수행해야 합니다.
- 근본 원인을 분석하고, 동일한 문제가 반복되지 않도록 예방 조치를 수립해야 합니다.
- 시정 조치의 효과를 검증해야 하며, 필요시 절차를 수정해야 합니다.
- 예방 조치(Preventive Action)
- 잠재적인 불일치(부적합)를 사전에 인식하고 방지하기 위한 조치를 수행해야 합니다.
- 위험 분석 및 데이터 모니터링을 통해 문제를 사전에 파악하고 예방 대책을 수립해야 합니다.
- 예방 조치의 실행과 효과를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
위에서 설명하고 있는 것과 같이, CAPA 시스템을 효과적으로 운영하기 위해 데이터 기반의 문제 분석, 문서화, 지속적인 개선을 강조하고 있으며, CAPA의 실행이 경영진의 책임과 리더십 아래에서 관리되어야 한다고 명시하고 있습니다.
효과적인 CAPA(시정 및 예방 조치) 관리는 조직의 품질 유지와 규정 준수를 위해 필수적입니다. 그러나 많은 기업이 CAPA를 실행하는 과정에서 흔히 실수하며, 이는 CAPA의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
아래 표는 CAPA 관리에서의 흔히 발견되는 주요 실수들과 이를 방지하기 위한 최선의 실행 방법을 정리한 것입니다.
| 카테고리 | 최선의 실행 방법 (Do's) | 흔히 저지르는 실수 (Don'ts) |
| 식별 (Identification) |
감사, 불만, NCR 등의 다양한 출처에서 데이터를 수집한다. | 외부 감사 및 점검에서 발견된 사항에 대해서만 CAPA를 수행한다. |
| 문제 제기 (Escalation Triggers) |
CAPA를 시작하기 전에 문제의 영향 및 중요성을 평가한다. | 사소한 문제에 대해서도 CAPA를 즉시 실행하며 성급하게 대응한다. |
| 근본 원인 분석 (Root Cause Analysis) |
다양한 부서가 협력하고 적절한 품질 도구 및 기법을 사용한다. |
한 사람이 형식적인 조사를 수행하고, 주로 다른 사람을 비난하는 방식으로 진행한다. |
| 조치 계획 (Action Plan) |
즉각적인 문제 해결과 재발 방지를 위한 조치를 수행한다. | 근본 원인을 직접 해결하지 않는 일반적인 시정 조치를 적용한다. |
| 경영진 관리 (Senior Management) |
교육에 투자하고 품질 인식을 높이며, 문제 보고의 중요성을 강조한다. | 품질 문제에 일관되지 않게 개입하며, 시기 적절한 결정을 내리는 것을 회피한다. |
이러한 최선의 실행 방법을 따르면 CAPA 프로세스가 보다 효과적으로 운영될 수 있으며, 장기적인 품질 개선과 규정 준수를 달성할 수 있습니다.
효과적인 CAPA 관리는 조직 전체의 적극적이고 체계적인 접근이 반드시 필요한 부분입니다. 이 중요성에 대해서 여러번 강조해도 지나치지 않습니다. 기본이지만, 이를 위해서는 경영진들이 적극적으로 CAPA 절차에 대해서 인지하고, 이 과정이 얼마나 중요한지에 대해서 직접적으로 느끼고 있어야 하는 것 역시 분명하고요.
일반적인 실수를 피하고 최선의 실행 방법을 따르면, 의료기기 업체들은 분명히 제품의 품질, 규제 준수 및 고객 만족도를 향상시킬 수 있습니다.
그렇다면, 효율적인 CAPA 시스템 구축을 위해서는 어떤 노력과 방법들이 있는지 좀 더 체계적으로 살펴보도록 하겠습니다.
효율적인 CAPA 시스템 구축 방법
CAPA(시정 및 예방 조치)는 문제를 식별하고, 근본 원인을 파악하며, 재발을 방지하기 위한 조치를 실행하는 과정입니다. 원칙적으로는 간단해 보이지만, 많은 조직에서 다음과 같은 문제로 인해 CAPA가 비효율적으로 운영됩니다.
🔹 불명확한 문제 정의로 인해 잘못된 원인을 추적하며 시간 낭비
🔹 사소한 문제까지 CAPA로 확대 적용되어 불필요한 업무 증가
🔹 CAPA가 지나치게 복잡하고 형식적인 절차로 변질되어 팀원들의 피로감 초래
이러한 문제를 해결하고 CAPA를 보다 효과적으로 운영할 수 있는 실질적인 전략을 소개합니다.
1. 문제 정의를 명확히 하라
문제 정의가 불분명하면 정확한 해결책을 도출하기 어렵습니다. 모든 문제 정의에는 다음 질문에 대한 답이 포함되어야 합니다.
✔ 무엇이 발생했는가?
✔ 언제, 어디서 발생했는가?
✔ 얼마나 많은 영향을 미쳤는가?
✔ 그로 인해 발생하는 결과는 무엇인가?
📌 예시
❌ 불명확한 문제 정의: “기계가 고장 났다.”
✔ 명확한 문제 정의: “XYZ 기계의 온도 제어 기능이 작동하지 않아, 2023년 3월 15일에 생산된 3개 배치가 규격에서 벗어남.”
문제 정의가 구체적일수록 원인을 신속하게 파악하고, 적절한 해결책을 도출할 수 있습니다.
2. 모든 문제를 CAPA로 확대하지 마라
모든 문제를 CAPA로 관리할 필요는 없습니다. 위험 기반 접근법(Risk-Based Approach) 을 적용하여 CAPA 조치가 필요한 경우를 선별하세요.
📌 CAPA로 확대할 필요가 없는 경우
✔ 단발성 문제이며 재발 가능성이 낮음
✔ 환자 안전이나 규제 위반 가능성이 없음
✔ 신속한 조치로 해결이 가능한 문제
📌 CAPA로 확대해야 하는 경우
❗ 동일한 문제가 반복적으로 발생하는 경우
❗ 규제 준수에 영향을 미치거나 리콜이 필요한 경우
❗ 시스템적인 문제로 인해 광범위한 영향이 예상되는 경우
이러한 기준을 적용하면 불필요한 CAPA 발생을 줄이고, 중요한 문제 해결에 집중할 수 있습니다.
3. 위험도를 신중하게 평가하라
문제가 재발할 경우의 심각도(Severity) 와 발생 가능성(Likelihood) 을 고려하여 CAPA의 우선순위를 결정해야 합니다.
📌 위험도 평가 시 고려할 사항
✔ 문제가 재발할 경우 그 영향은 어느 정도인가?
✔ 해당 문제가 다시 발생할 가능성은 얼마나 높은가?
✔ 즉각적인 조치가 필요한가, 아니면 장기적인 개선이 필요한가?
💡 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis) 등의 위험 평가 도구를 활용하면 보다 체계적으로 CAPA의 우선순위를 설정할 수 있습니다.
4. 이중 CAPA 시스템을 도입하라
CAPA 시스템을 위험 수준에 따라 2단계(Two-Tier System) 로 운영하면 효율성이 크게 향상됩니다.
🔹 1단계(Tier 1): 단순하고 신속하게 해결할 수 있는 문제
🔹 2단계(Tier 2): 심층 분석과 구조적인 조치가 필요한 복잡한 문제
📌 Tier 1 – 신속 대응
✔ 간단한 프로세스 조정이나 수정으로 해결 가능
✔ 문서화 최소화, 빠른 문제 해결
✔ 사소한 문제들이 CAPA 시스템을 과부하시키는 것을 방지
📌 Tier 2 – 심층 분석 및 조치
❗ 반복적으로 발생하거나 시스템적인 문제가 있는 경우
❗ 심층적인 원인 분석(Root Cause Analysis)과 데이터 검토 필요
❗ 예방 조치 및 장기적인 해결책이 필요한 경우
💡 이러한 접근법을 활용하면, 중요한 문제에 더 많은 자원을 할당하고 불필요한 CAPA를 줄일 수 있습니다.
5. CAPA 시스템을 강화하면 얻을 수 있는 이점
✅ 업무 효율성 향상 – 사소한 문제에 CAPA 리소스를 낭비하지 않고, 중요한 이슈 해결에 집중
✅ 규제 리스크 감소 – FDA의 위험 기반 접근법에 부합하여 규제 준수 강화
✅ 팀원들의 동기 부여 – 신속한 문제 해결과 체계적인 개선을 통해 업무 만족도 증가
💡 CAPA는 단순한 규제 요구사항이 아니라, 지속적인 품질 개선을 위한 강력한 도구가 될 수 있습니다.
6. 실제 사례 – 이중 CAPA 시스템 적용
📌 사례 1: 열교환기(Heat Exchanger) 오염 문제
🔹 문제: 여러 생산 로트에서 열교환기 곰팡이 오염 발견
🔹 조치: Tier 2 CAPA로 승격 → 심층 조사 진행, 세척 프로세스 개선, 공정 밸리데이션 재실시, 직원 재교육 수행
📌 사례 2: 가운(Gown) 밀봉 불량
🔹 문제: 6개월 동안 2건의 가운 밀봉 테스트 실패 발생
🔹 조치: 환자 안전에 직접적인 영향이 없고 단발성 이슈로 판단 → Tier 1 CAPA로 간단한 공정 조정 후 해결
💡 이처럼 이중 CAPA 시스템을 적용하면, 문제의 심각도에 맞는 적절한 대응이 가능하며, 불필요한 CAPA 수행을 방지할 수 있습니다.
7. 지금 CAPA 개선을 시작해야 하는 이유
FDA 점검 데이터는 비효율적인 CAPA 시스템이 단순한 경고장(Warning Letter) 이상의 문제를 초래할 수 있음을 보여줍니다. 부실한 CAPA는 품질 관리 시스템의 문제를 반영하며, 이는 환자 안전뿐만 아니라 기업의 신뢰도에도 영향을 미칩니다.
하지만, 올바른 전략을 적용하면 CAPA를 단순한 규제 요구사항이 아닌, 강력한 품질 개선 도구로 전환할 수 있습니다.
📌 지금 실천할 수 있는 3가지 핵심 조치
✅ 현재 CAPA 프로세스를 점검하고 비효율성을 찾아보세요.
✅ 문제 정의 작성 방법과 위험 기반 접근법을 팀에 교육하세요.
✅ 이중 CAPA 시스템을 도입하여 중요한 문제에 집중하세요.
FDA 점검에서 문제가 드러나기 전에, 지금 CAPA 시스템을 정비하세요.
체계적이고 실용적인 CAPA 운영이 결국 더 나은 품질 관리와 지속 가능한 성장을 보장합니다. 🚀
📌 참고 자료:
🔹 GHTF CAPA Guidance Document (2010); http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n18-2010-qms-guidance-on-corrective-preventative-action-101104.pdf
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) aims to accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence.
www.imdrf.org
CAPA 시스템을 단순한 규제 대응에서 벗어나, 기업의 핵심 경쟁력으로 발전시키는 전략을 지금 시작해보세요!
단순히 문서만을 위한 CAPA를 돌리는 것이 아닌, 전사적으로 강력한 CAPA 시스템을 구축하는 것은 단순한 규제 요구 사항 충족을 넘어, 지속적으로 개선을 추진하고 품질 우수성을 촉진하는 중요한 과정이라는 것을 잊지 않으시면서, 항상 회사의 품질 개선에 노력을 기울이시는 분들이 되시길 바랍니다.