STORAGE OF RAQA

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  지난 2024년 7월 9일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 공식 저널 Official Journal(OJEU)에 Regulation (EU) 2024/1860을 발표했는데요. 이 규정은 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 수정한 것입니다. 주요 내용은 Eudamed 시스템의 단계적 도입, 공급 중단 또는 중단 시 통지 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정입니다. 개정 규정 (EU) 2024/1860에 대한 요약:유럽연합 집행위원회는 2024년 7월 9일, Eudamed의 단계적 도입, 공급 중단 시 통지 의무, 특정 체외진..

유럽연합 국가 내에서 체외진단(IVD) 기기를 판매하려면 CE 마크 인증을 획득해야 합니다. 이 인증은 의료기기가 IVD에 대한 규제 요건을 모두 충족함하고 있음 입증하며, 이러한 규제 요건은 새로운 체외진단기기 규정(IVDR 2017/746)이 발효되면 곧 변화를 준비하셔야 하는 것은 사실입니다. 유럽 CE IVD 인증 절차에 대한 상세 설명 1단계 CE 마크 인증을 획득하기 위해서는 유럽 위원회 규정(EU) No. 2017/746, 즉 체외진단기기 규정(IVDR)을 준수해야 합니다. 2단계 규제 준수 책임자를 지정합니다. IVDR* 부속서 VIII(등급 분류 기준)를 이용하여 귀사 의료기기의 등급을 결정합니다. 의료기기 등급에는 A등급(비멸균), A등급(멸균), B등급, C등급, D등급이 있습니다. ..

2022년 5월 26일부터 적용되는 체외 진단 의료 기기 규정은 유럽 의회와 이사회의 채택 덕분에 이제 점진적으로 시행될 수 있습니다. COVID-19 팬데믹 회원국의 맥락에서 보건 기관과 경제 운영자는 위기의 전례 없는 문제를 해결하기 위해 재정 및 기타 자원을 재배치했습니다. 그렇게 함으로써 그들은 의료 기기에 대한 특정 요구 사항과 소위 적합성 평가 기관의 더 강력한 역할을 도입한 2017년 체외 진단 의료 기기 규정의 시행을 연기했습니다. 이러한 지연으로 인한 필수 건강 관리 제품의 공급 중단을 방지하기 위해 위원회는 10월에 2017 규정의 점진적인 출시를 제안했습니다. 공동 입법자들이 이 제안을 채택하면 이러한 필수 건강 관리 제품의 공급이 계속 유지될 것입니다. 흐르는 제품. 스텔라 키리아키..