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JINA+RA의 Jina 입니다.
지난 2024년 7월 9일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 공식 저널 Official Journal(OJEU)에 Regulation (EU) 2024/1860을 발표했는데요. 이 규정은 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 수정한 것입니다. 주요 내용은 Eudamed 시스템의 단계적 도입, 공급 중단 또는 중단 시 통지 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정입니다.
개정 규정 (EU) 2024/1860에 대한 요약:
유럽연합 집행위원회는 2024년 7월 9일, Eudamed의 단계적 도입, 공급 중단 시 통지 의무, 특정 체외진단 의료기기에 대한 전환 규정을 포함한 Regulation (EU) 2024/1860을 Official Journal에 발표했습니다.
새로운 IVDR 전환 일정:
- 고위험(Class D) IVD: 2027년 12월 31일까지
- 중위험 및 저위험 IVD:
- Class C IVD: 2028년 12월 31일까지
- Class B 및 멸균된 Class A IVD: 2029년 12월 31일까지
전환 규정을 적용하기 위한 조건:
- 기존 기기:
- Directive 98/79/EC(IVDD)에 따라 이미 인증된 기기
- IVDD 요구사항 계속 준수
- 설계나 의도된 목적의 중요한 변경 없음
- 환자, 사용자 또는 기타 인원에게 허용할 수 없는 위험이 없는 경우
- 품질 관리 시스템:
- 2025년 5월 26일까지 IVD 규정에 부합하는 품질 관리 시스템 도입
- Notified Body에 신청하는 기한:
- Class D: 2025년 5월 26일까지
- Class C: 2026년까지
- Class B 및 멸균된 Class A: 2027년까지
- 작성된 계약:
- 제조 업체와 평가 기관 간의 합의 및 서면 계약 체결
추가 정보:
유럽연합 집행위원회는 Regulation (EU) 2024/1860의 실질적 측면과 관련된 질문과 답변을 발표했습니다.
의미:
이 개정 규정은 특정 기기의 전환 기간을 연장하여 IVD 제조업체가 기존 기기를 IVDD 98/79/EC에서 IVDR 2017/746으로 전환하는 데 더 많은 시간을 제공하는데 의미가 있는 것으로 파악됩니다.
IVDR에 대한 전환기간이 늘어났더라도 꼭 IVDR에서 요구하는 품질 시스템에 대한 요구사항을 내년 5월 26일까지 지켜야 하는 부분이니 잊지마시고 반드시 반영하실 수 있도록 잘 준비하시기 바랍니다.
해당 규정의 원문을 확인해보시려면 첨부드리는 파일을 함께 참조로 꼭 확인하시고, 추가적인 문의사항이 있으신 분들은 제 개인 카카오톡 아이디 'gktmdwls1723@nate.com'으로 메세지 주세요.