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안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  의료기기 제조업체라면 ISO 14971을 준수하는 것이 필수적입니다. 하지만, 많은 의료기기 업체이 위험 관리를 수행하면서 흔히 저지르는 실수를 범하고 있습니다. 이번 글에서는 위험 관리(Risk Management)에서 놓치기 쉬운 실수들과 이를 방지하기 위한 올바른 접근법을 정리해 보겠습니다.  1. 위험 관리에서 흔히 저지르는 실수 (Don'ts)✅ 설치 및 유지보수와 같은 제품 수명 주기의 일부를 간과함위험 관리는 단순히 제품 개발 단계에서 끝나는 것이 아니라, 설치, 유지보수, 폐기까지 전 과정에 걸쳐 고려되어야 합니다.✅ 위험 관리 정책(Risk Management Policy)이 없음위험 관리 활동을 수행하더라도, 명확한 정책이 없다면 일관된 ..

의료기기 및 품질 관리 분야에서 리스크 관리는 필수적인 요소입니다. 특히 ISO 14971을 준수해야 하는 환경에서는 리스크 확률(P)을 어떻게 평가하고 다뤄야 하는지가 중요한데요. 오늘은 "How to deal with risk probability (P)?"라는 질문에 초점을 맞추어 그에 대한 답변에 따른 핵심 내용을 정리해 보겠습니다.1. 리스크 개념: 기본 개념 정리먼저, 리스크(Risk)는 발생 확률(Probability of Occurrence, P)과 위해의 심각도(Severity, S)의 조합으로 정의됩니다.하나의 잠재적 위해요인(Hazard)는 여러 개의 유해한 상황(Hazardous Situations)을 초래할 수 있으며, 각 상황은 다시 여러 개의 위해(Harm)를 발생시킬 수 있습..

안녕하세요. JINA +RA 의 Jina 입니다.  오늘은 많이들 어려워 하시고, 또 실제로 어려운 과정인 위험 관리를 하는 과정에서 발견되는 직접적 위해 및 간접적인 위해는 어떤 것들이 있을 수 있고, 이를 어떤 형태로 관리해야하는지에 대해 살펴보고자 합니다.  다들 너무나 잘 아시겠지만, 의료기기의 안전성은 환자와 사용자의 건강과 직결되기 때문에, 위험 관리는 필수적인 과정입니다. 국제 표준 ISO 14971은 의료기기의 위험을 평가하고 관리하는 방법을 제시하며, 특히 직접적 위해(Direct Harm)와 간접적 위해(Indirect Harm)에 대한 개념을 설명합니다. 이번 글에서는 ISO 14971을 기반으로 한 직접적 및 간접적 위해의 개념과 의료기기 위험 관리에서의 중요성을 알아보겠습니다.1...