STORAGE OF RAQA

CAPA는 많을수록 좋을까요?QA/RA Manager가 바라본 ‘건강한 CAPA System’의료기기 제조업에서 Quality 업무를 하다 보면 이런 질문을 한 번쯤 받게 됩니다.“우리 회사 CAPA가 너무 적은 것 아닌가요?”반대로 이런 상황도 있습니다.“CAPA가 너무 많아서 관리가 안 됩니다.”그렇다면 도대체 적정한 CAPA의 개수는 몇 개일까요?결론부터 말하면, 정해진 숫자는 없습니다.중요한 것은 CAPA가 몇 건 존재하는지가 아니라,우리 조직의 중요한 품질 문제가 적절하게 CAPA로 올라오고 있는가? 그리고 그 CAPA를 통해 같은 문제가 반복되지 않도록 시스템이 실제로 개선되고 있는가?라고 생각합니다.최근 CAPA에 대한 한 자료에서도 CAPA의 적정 개수는 조직마다 다르며, CAPA는 모든 ..

들어가며: "자동화"와 "AGI"는 완전히 다른 차원의 위협이다의료기기 인허가·품질 업무를 10년 가까이 하다 보면, "이 일도 곧 AI가 대체하지 않겠냐"는 질문을 셀 수 없이 받는다. 그때마다 나는 이렇게 답해왔다."RPA(Robotic Process Automation)나 문서 자동화 수준의 AI는 우리 업무의 '손'을 대체할 뿐이지만, AGI는 우리 업무의 '판단'까지 흉내 낼 수 있다. 그게 진짜 위협이다."지금까지의 QA 자동화 논의는 대부분 "반복 업무를 줄여주는 도구" 수준에 머물러 있었다. CAPA 템플릿 자동 생성, 불만 접수 데이터 정형화, 체크리스트 기반 문서 검토 — 이런 것들은 이미 상용 솔루션으로 존재한다. 하지만 AGI가 실제로 도래한다면 이야기가 달라진다. 설계 변경의 위험..

최근 문득 이런 생각이 들었습니다.“나는 업무에서 AI를 꽤 많이 사용하고 있는 것 같은데, 실제로 AI를 잘 활용하고 있는 걸까?”RA/QA 업무를 하면서 ChatGPT, Claude, Gemini, NanoBanana 등과 같은 AI tool들을 사용하는 일이 굉장히 많아졌습니다.영문 이메일을 작성할 때도 사용하고, Regulatory document를 검토할 때도 사용합니다. NCR이나 CAPA의 rationale을 검토할 때도 사용하고, Audit response를 작성할 때도 사용합니다. 때로는 제가 생각한 Quality judgment가 적절한지, 오히려 저의 판단을 반박해 달라고 요청하기도 합니다.그러다 문득 궁금해졌습니다. “AI를 많이 사용하는 것과 AI를 잘 사용하는 것은 같은 것일까?..

IVDR Stage 1 인증 심사에서 받은 지적사항 하나가,QA 실무 과정에서는 얼마나 많은 산출물로 이어질까요? 오늘 다룬 사례를 그대로 옮겨보면 이렇습니다.ISO 13485 Clause 6.2 (Human Resources) — "IVDR training should be extended to additional personnel to ensure broader organizational competence."이 한 줄의 지적사항이 실무에서는 다음과 같은 연쇄 작업으로 이어졌습니다.기존 1st GMP Training 자료(PPT) 분석IVDR 컴플라이언스 핵심 내용을 반영한 2nd GMP Training 자료 재구성하반기 생산 일정상 대면 교육이 불가능하다는 MRM 결정 반영 → 서면(자가학습) 형태..

의료기기·체외진단(IVD) 업계의 RA(Regulatory Affairs)/QA(Quality Assurance) 업무는 반복적이면서도 정확성이 생명인 일입니다. 특히 내부감사(Internal Audit) 보고서 작성은 감사 원자료를 정리하고, ISO 13485·QMSR·IVDR 같은 여러 규제 프레임워크에 동시에 매핑해야 하는, 시간이 많이 드는 대표적인 업무입니다. 이 글에서는 실제로 Claude를 활용해 내부감사 보고서를 작성했던 과정을 바탕으로, RA/QA 담당자가 AI를 어떻게 실무에 접목할 수 있는지 구체적으로 공유해 보고자 합니다.왜 내부감사 보고서 작성에 AI가 유용한가내부감사 보고서 작성은 다음과 같은 특징을 가집니다.원자료가 비정형적: 체크리스트, 사진, 인터뷰 메모, SOP 발췌본 등..

Remote Patient Monitoring (RPM)은 단순한 기술 트렌드가 아닌, 헬스케어 패러다임의 근본적인 변화입니다.환자의 생체 데이터를 실시간으로 수집하고 전송하는 이 시스템은 의료기기 규제 과학 담당자에게 새로운 도전 과제를 제시합니다. Matrix Connect의 RPM 워크플로우를 중심으로, RA/QA 관점에서 반드시 고려해야 할 규제 사항들을 살펴보겠습니다.RPM 시스템의 구성 요소와 규제 분류RPM 시스템은 크게 세 가지 주요 구성 요소로 나뉩니다:1. Connected Medical Devices (연결형 의료기기)Healthcare connected watch, Blood pressure monitor, ECG sensor, Glucometer 등각 기기는 개별적인 FDA cla..

품질 부서에서 하루를 보내다 보면 회의보다 오히려 "서류와의 싸움"이 더 많은 시간을 차지할 때가 있습니다.Non-Conformance Report(NCR), Variance Report, CAPA 문서... 형식은 정해져 있지만, 그 안에 들어가는 논리와 근거는 매번 사람이 채워 넣어야 하는데요.그리고 그 논리가 실제 사실관계(이메일, 검사기록, 커뮤니케이션 이력)와 어긋나 있는지 아닌지는, 결국 사람이 문서 여러 개를 나란히 놓고 대조해 봐야 알 수 있습니다. 최근 저는 이 verification 과정에서 Claude를 실무에 활용해 본 경험을 공유하고자 합니다.상황품질 부서에서 부하 직원이 작성한 NCR과 Variance Report를 검토해야 하는 상황이었습니다.인쇄 협력업체의 IFU 자재에서 페..

요즘 저는 업무할 때 Claude 덕을 톡톡히 보고있습니다. 한편으로는 이러다가, 내가 하고 있는 RA/QA 업무를 AI나 더 발전된 형태인 Agentic AI에게 빼앗기진 않을까 염려도 많이 하게 되지만요. 어쨌든 제가 최대한 쓸 수 있을 만큼은 긍정적으로 그리고 효율적으로 활용하면서 써보고자 합니다. 의료기기·제약 업계에서 RA(Regulatory Affairs)나 QA(Quality Assurance) 업무를 해보신 분이라면 아실 겁니다.이 일의 8할은 "문서화"입니다. CAPA, 일탈 보고서(Deviation report), SOP, 감사 대응, 효과성 검증... 내용 자체보다 이 문서들을 관리하고, 놓치지 않고, 제때 후속 조치를 챙기는 게 훨씬 더 큰 에너지를 잡아먹죠. 최근 실제 저는 아직..

의료기기 업계에서 규제과학(RA)과 품질보증(QA) 업무를 10년 넘게 해오다 보면, 유럽의 CE 인증 제도는 늘 '넘기 힘든 산'이자 '끝없는 숙제'처럼 느껴집니다. 그동안 EU MDR(EU 2017/745)과 IVDR(EU 2017/746) 도입 이후, 수많은 제조사가 지나친 행정 부담, 인증 지연, 그리고 천문학적인 비용으로 인해 혁신적인 제품 출시를 포기하거나 유럽 시장을 철수하는 광경을 지켜보아야 했습니다. 이러한 현장의 목소리를 반영하듯, 유럽집행위원회(EC)는 규제 체계를 합리적으로 간소화하겠다는 의지를 담은 대대적인 개정안 'COM(2025) 1023' (첨부파일 원문 첨부) 을 공식 발표했습니다. 하지만 실무 서류나 뉴스를 처음 접하시는 분들은 "도대체 'COM'이 뭘 뜻하는 거지?"라는..

최근 유럽 의료기기 규제 분야에서 많은 관심을 받고 있는 이슈 중 하나가 바로 EU REP(European Authorized Representative) 기호 전환입니다. 2026년 6월부터 적용되는 MDCG 2021-5 Rev.1 및 EN ISO 15223-1:2025 개정사항에 따라, 기존 의료기기 라벨에 사용되던 "EC REP" 기호가 "EU REP" 기호로 변경됩니다. 언뜻 보면 단순한 용어 수정처럼 보이지만, 실제로는 제조사와 규제 담당자가 반드시 이해해야 할 적용 범위와 전환 전략이 존재합니다. 이번 글에서는 개정 배경과 핵심 변화, 그리고 제조사가 실무적으로 준비해야 할 사항을 정리해보겠습니다. 왜 EC REP에서 EU REP로 바뀌는가?기존 의료기기 라벨에서는 유럽 대리인을 표시하기 위해..