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CAPA 시스템, 이제는 단순한 규정 준수에서 벗어나 전략적 품질 도구로!

의료기기 품질 시스템에서 가장 많은 규제 지적사항은 여전히 CAPA（Corrective and Preventive Action）입니다.FDA의 483 Inspectional Observations 통계(2021~2024)에 따르면, 매년 수백 건의 지적사항이 “CAPA 절차가 수립되지 않았거나 적절하지 않음”이라는 이유로 발생하고 있습니다. 왜 이런 일이 반복될까요?📌 CAPA 시스템의 실패는 어디에서 시작되는가?CAPA의 주요 실패 원인을 세 가지 핵심 단계에서 찾습니다:1️⃣ 루트 원인 분석(RCA, Root Cause Analysis)많은 조직이 진짜 원인까지 도달하지 못하고 증상 수준(symptom level)에서 조사를 멈춥니다.예를 들어 “작업자가 실수함” → “휴먼 에러”로 결론 → 왜 실..

의료기기 품질 시스템의 핵심, CAPA를 제대로 활용하고 계신가요?의료기기 산업에서 10년 넘게 품질경영시스템을 이끌어오며 제가 확신하게 된 것이 하나 있습니다.바로, CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치) 절차를 잘 수립하고, 제대로 실행하는 것이야말로 품질 시스템에서 가장 가치 있는 활동이라는 사실입니다.CAPA는 단순한 규제 요구사항이 아닙니다CAPA는 단지 FDA나 인증기관의 감사를 통과하기 위해 존재하는 절차가 아닙니다.CAPA는 다음과 같은 실질적인 개선 효과를 만들어냅니다:고객 불만 및 피드백 문제 해결내부 불일치 감소 → 비용 절감감사 지적사항의 효과적 시정제품 품질 및 환자 안전 향상고객 만족도 제고CAPA는 단순한 문서 작업이 아니라, ..

미국 FDA에 의료기기 허가(510(k))를 제출할 때 어떤 형식을 사용하는지는 심사 효율성과 승인 속도에 큰 영향을 줍니다.특히 2025년 10월부터 전통적인 Narrative 기반 510(k) 제출은 더 이상 허용되지 않으며, eSTAR라는 새로운 제출 형식이 의무화됩니다. 그렇다면, eSTAR는 무엇이고, 왜 바뀌는 걸까요?아래에서 주요 차이점과 전환 시의 장점을 정리해보았습니다.🔍 eSTAR란 무엇인가요?eSTAR는 electronic Submission Template And Resource의 약자로,FDA가 개발한 구조화된 양식 기반의 PDF 제출 방식입니다.기존 방식은 Word 또는 PDF로 자유롭게 서술(Narrative)하던 반면eSTAR는 자동화된 템플릿, 실시간 오류 확인 기능, 내..

미국 시장에 의료기기를 출시하고자 한다면 FDA의 허가 절차는 반드시 거쳐야 합니다. 특히 기존에 유사한 기기가 이미 허가된 경우, 510(k) 사전시장 신고(Pre-market Notification) 절차를 통해 보다 빠르게 진입할 수 있습니다. 오늘은 510(k) 제출을 위한 전 과정을 단계별로 상세히 살펴 보겠습니다.✅ 1단계: 제품 분류 확인510(k) 제출의 첫걸음은 해당 의료기기가 FDA에서 어떤 분류(Class)로 지정되어 있는지를 확인하는 것입니다.FDA Product Classification Database를 활용해 제품 코드(Product Code), 규정 번호(21 CFR Number), 기기 분류(Class I, II, III)를 조회합니다.이는 제출 서류, 요구되는 시험 종류,..

의료기기 제조업체에게 있어 EU 시장 진입의 관문인 MDR (Medical Device Regulation） 인증이 시행된 지 4년이 지났습니다. 2024년 10월 기준, MDR 인증 프로세스의 진행 상황과 지연 원인, 그리고 인증 거절 사유에 대한 종합 데이터가 공개되었습니다. 이번 글에서는 해당 내용을 2024년 10월에 발표된 데이터 기반으로 상세 분석해보겠습니다.📊 MDR 신청 및 인증 발급 현황 (2024년 10월 기준)누적 신청 및 발급 건수:신청 건수: 28,069건인증 발급 건수: 10,554건최근 4개월 변화:2024년 6월 대비 신청 건수 +8% 증가 → +2,082건동일 기간 내 인증 발급 +19% 증가 → +1,654건하지만 긍정적인 성장에도 불구하고 신청 대비 발급 수는 여전히 ..

미국 식품의약국(FDA)이 자체 개발한 인공지능(AI) 툴 '엘사(ELSA)'를 예정보다 한 달이나 앞당겨 전격 출시하며 규제 업무 현대화에 박차를 가하고 있습니다. 6월 2일, FDA 커미셔너 마티 마카리(Marty Makary)는 영상 발표를 통해 엘사가 이미 파일럿 프로그램에서 성공적으로 테스트되었으며, 과학 리뷰어들의 피드백을 바탕으로 지속적으로 기능을 추가할 것이라고 밝혔습니다.'엘사'는 무엇이며, 어떤 기능을?엘사는 대규모 언어 모델(LLM) 기반의 AI 툴입니다. LLM은 방대한 양의 텍스트 데이터를 학습하여 사람처럼 언어를 이해하고 생성하는 AI 모델을 말합니다. 이 모델은 단어와 문장 사이의 복잡한 관계를 파악하고, 주어진 맥락에 맞춰 자연스러운 응답을 만들어내거나, 요약, 번역, 글쓰기..

안녕하세요, 오늘은 저희 Analytical Lab이 처음으로 DEA(Drug Enforcement Administration) 등록을 준비하며 겪었던 현장 인터뷰 경험을 공유드리고자 합니다. 저희는 현재 뉴저지 에 위치한 Lab 시설에서 사업을 운영 중이며, 관련 통제 물질(Control Substances) 등록을 위해 DEA 담당자들과의 첫 인터뷰를 진행하였습니다. 오늘 방문하셨던 분들은 DEA 의 Diversion Investigator 직책을 보유하고 계신 분들이 방문을 하셨습니다. 다음은 저와의 인터뷰 당시 질문하셨던 사항들에 대해 하나씩 짚어보고자 합니다. 📍 우리 시설 개요에 대한 질문Lab 유형: Analytical Lab (DEA에서는 저희 시설을 이렇게 분류했습니다.)설립 연도- 특..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina입니다. 오늘은 저를 포함해서 의료기기 또는 IVD(체외진단기기)를 개발하고 있는 업체에서 근무하고 계시는 분들이 가장 어려움을 겪고 계시는 부분일 수 있는, 기술문서 작성 포인트에 대해 설명드리고자 합니다. MDR(유럽 의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745) IVDR(2017/746) 에 맞춰 Technical Documentation (TD) 를 준비해야 하는 거 모두 잘 알고 계시죠?하지만, 막상 "TD를 어떻게 구성해야 하는지" 감이 오지 않아서 막막한 분들도 많을 거예요.오늘은 "How to compile your technical documentation?" 질문을 바탕으로, 기술문서를 체계적이고 효과적으로 준비하는 방법을 요약해서 ..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  의료기기 산업에서 *라벨링(labeling)*은 단순한 ‘스티커’의 의미 그 이상입니다.제품의 안전성, 효과성, 추적 가능성 등을 보장하는 핵심 요소로, 각국의 규제기관에서는 라벨링에 대한 상세한 요건을 정해두고 있습니다. 이번 글에서는 EU MDR과 FDA, 그리고 ISO 관점에서의 라벨링 요구 사항을 정리한 내용을 소개합니다.✅ Label vs. Labeling먼저, 혼동되기 쉬운 개념 정리부터해보겠습니다.Label: 실제 제품이나 포장에 부착되는 인쇄물, 그래픽 등.Labeling: 라벨을 포함한 사용 설명서, 제품 정보 자료 등 모든 형태의 제품 관련 문서를 포함합니다.따라서 규제기관의 입장에서 라벨링은 단순한 '부착물' 이상의 의미를 지니며, 정보..

안녕하세요. JINARA의 Jina 입니다.  오늘은, 의료기기 제조업체라면 누구나 반드시 따라야 하는 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 감시) 활동. 그러나 실제로는 '무엇을, 언제, 어떻게' 해야 하는지 막막한 경우가 많습니다. 이번 글에서는 PMS Plan 수립부터 PSUR 작성 및 Update까지의 전체 사이클을 구조적으로 설명하고, 각 단계에서 발생할 수 있는 실제 제품 사례를 통해 이해를 돕고자 합니다.1. PMS Plan 수립제품 CE 인증 전 반드시 PMS Plan을 수립해야 하며, MDR Annex III에 따라 문서화해야 합니다.UDI, 제품 범위, 활동 범위, 평가 방법, 자료 수집 방법, PSUR 작성 계획 등이 포함되어야 합니다.📌 실제 사례: RSV..