안녕하세요, 오늘은 저희 Analytical Lab이 처음으로 DEA(Drug Enforcement Administration) 등록을 준비하며 겪었던 현장 인터뷰 경험을 공유드리고자 합니다. 저희는 현재 뉴저지 에 위치한 Lab 시설에서 사업을 운영 중이며, 관련 통제 물질(Control Substances) 등록을 위해 DEA 담당자들과의 첫 인터뷰를 진행하였습니다.
오늘 방문하셨던 분들은 DEA 의 Diversion Investigator 직책을 보유하고 계신 분들이 방문을 하셨습니다.
다음은 저와의 인터뷰 당시 질문하셨던 사항들에 대해 하나씩 짚어보고자 합니다.
📍 우리 시설 개요에 대한 질문
- Lab 유형: Analytical Lab (DEA에서는 저희 시설을 이렇게 분류했습니다.)
- 설립 연도- 특히 근무하고 있는 건물에서 어느 정도 사업을 운영한 건지를 문의했습니다.
- 운영 인원: 총 xx명 근무
- Mother company의 여부, 있다면 그 회사에 대한 공식 이름 및 주소들을 별도 이메일로 요청
📝 주요 인터뷰 질문 및 요구 사항
1. CDS 등록 여부 및 사업 배경
- 담당자에게 이번 DEA 등록이 처음인지 여부 확인
- 다른 연구 기관과의 협력 여부 질의
2. 물질 공급 경로에 대한 질문
- 주 공급사: Sigma
- 추가 후보: Zepto, Sigma 외 타 후보 공급사도 고려 중 (단, 이들 회사도 DEA 등록이 되어 있어야 함)
📄 CDS (Controlled Dangerous Substances) 관련
- State CDS 등록 정보 필요 – 뉴저지 소비자청(Consumer Affairs)으로부터 발급된 인증
- State Registration Number 사본 제공 예정
- CDS 인증서 없이 DEA 등록 불가
🔍 Background Investigation
- 금고(Safe)에 접근할 수 있는 인원은 5년마다 배경조사(Background check-Criminal History Record Information （CHRI）) 필요 (21 CFR 규정)
- 배경 조사는 DEA 등록의 필수 조건 중 하나 - Criminal History Record Information (CHRI)를 하기 위해서는 반드시 ORI넘버가 있는 공식 기관을 이용하셔야 하는 것이 절차입니다.
📦 시약 수령 후 관리 절차
- 운송사: FedEx 이용 예정이라도 답변함.(아마도, FedEx라고 답변했기에 특별한 문제 없이 넘어간 부분도 있었을 것 같음)
- 물질 수령 시 절차:
- Vial 수령 후 무게 측정 → 기록 보관
- 파이펫 또는 별도 저울 사용 필요 → 정확한 계량 가능 저울 확보 예정(Controlled substances 공간에 별도로 비치해두어야 함)
🔐 보안 요건(가장 중점적으로 보는 사항)
- SECURITY 계약 업체: ADT Company
- 금고 사양:
- 무게 750 파운드 이상
- 바닥에 고정（Bolted down to the ground） 필요
- Alarm 발생 시:
- 알림 수신자 이름/직책 명시 필요 (예: Quality Assurance Manager)
- **관할 경찰서(Cranbury Township Police)**로 연결된다고 답변 함.
- 출입문 수 및 외부 조명 여부, Main Entrance를 통한 입고 경로 등 Floor Plan 요구됨
- Safe 주변 Motion 및 Contact Sensor 수량 → 플로어 플랜(회사 도면)에 표시 필요
👤 방문자 및 인벤토리 관리
- 방문자 방문 시 반드시, 정문에서부터 Escort 필요
- Inventory 기록:
- DEA 번호가 나오는 그 시점부터 바로 입고 시점으로 간주하면 되며, 기준 날짜와 시간 기록
- 재고관리에 대해서는 2명의 Witness 서명 필요
- Bi-Annual Inventory도 Witness 확인 필수
- 통제 물질 등급별 관리:
- Schedule 1 or 2 → 개별 Item별로 별도 관리
- Schedule 3~5 → 통합 관리 가능
- Initial Inventory는 등록 전 시점 기준으로 작성
🧾 DEA Registrant 및 POA 관련 절차
DEA 등록 과정에서 중요한 포인트 중 하나는 DEA Registrant(등록자) 지정입니다. 등록자는 해당 시설에서 통제 물질의 보관 및 사용을 책임지는 공식 대표이며, 반드시 등록서에 명확히 지정되어야 합니다.
- DEA 등록자는 통제 물질을 실제로 취급하거나 보관하는 다른 직원들을 대신하여 특정 업무를 수행할 수 있도록 **POA(Power of Attorney)**로 지정할 수 있습니다.
- POA 양식은 DEA 양식에 따라 작성되며, DEA 등록자와 지정된 인원이 모두 서명해야 합니다.
- 향후 관련 업무(발주, 재고 관리 등)를 수행할 인원이 있다면, POA로 지정하는 것이 중요합니다.
👉 저는 인터뷰 후, POA 양식 및 절차 안내 문서를 준비하여 담당자에게 공유드릴 예정입니다. 해당 문서에는 DEA 등록자 지정 방식과 POA 위임 절차에 대한 구체적인 양식이 포함되어 있어, 처음 등록하시는 분들께 실질적인 도움이 될 것입니다.
🛠 보안 점검 및 자체 감사
- 연 2회 자체 보안 점검 수행하는 것을 추천하며, Security check에 대한 부분이 명시되어 있는 내부 SOP를 마련해놓는 것을 추천
- 점검 전 ADT에 연락하여 외부 접근(타운십의 경찰의 방문 등) 차단 요청
- ADT(저희 회사의 경비 보안 업체) Zone 리스트 요구됨
DEA 등록을 준비하며 생각보다 철저한 요구사항과 문서 준비가 필요했습니다. 특히, 보안 시스템, 금고 사양, 공급자와의 관계 증명 등은 미리 준비해야 할 사항이 많습니다. 저희와 같은 Lab 환경에서 처음 DEA 등록을 준비하시는 분들께 도움이 되시길 바랍니다.
DEA 등록과 관련하여 좀 더 세부적인 사항이나, 실질적인 도움이 필요하신 분들께서는 언제든지 제 링크드인으로 연락주시기 바랍니다.
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