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안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 우리가 CAPA나 NCR를 발행 한 후, Root Cause Analysis를 진행하는 과정에서 많이들 Root Cause Analysis의 하나로 찾아내시는 '휴먼 에러' 에 대한 주제를 좀 더 체계적으로 다뤄 보고자 합니다.   휴먼 에러(Human Error)라는 결론, 과연 타당할까?의료기기 품질 관리 및 규제 준수에서 ‘휴먼 에러’라는 결론은 흔히 등장합니다. 하지만 전문가들은 단순히 "사람의 실수"라고 결론 짓는 것이 얼마나 피상적일 수 있는지를 지적합니다. 이 글에서는 휴먼 에러를 바라보는 새로운 시각과 근본 원인을 찾는 방법을 살펴보겠습니다.1. 모든 문제는 결국 '사람'에서 시작된다?모든 프로세스는 사람이 만들고, 운영하며, 점검합니..

안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 오늘은 ISO 13485를 준수하는 모든 기업에서 수행하고 계시는 내부감사(Internal Audit)와 이를 효율적으로 실행하기 위해서 적용시킬 수 있는 효과적인 프레임 워크인 'PREST'를 적용 시켜는 방법에 대해서 소개드려보도록 하겠습니다. 내부 감사란?품질 관리 시스템(QMS)에서 내부 감사는 지속적인 개선과 규제 준수를 보장하기 위한 필수적인 프로세스입니다. 유럽 의료기기 규정(EU MDR, IVDR)과 같은 엄격한 규제 기준을 충족하기 위해 기업들은 효과적인 내부 감사 절차를 수립해야 합니다. 이때 유용한 접근 방식이 바로 "PREST" 프레임워크입니다."PREST"는 다음 다섯 가지 핵심 요소로 구성됩니다:Prioritize Risks (위험 ..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 다들 한번쯤은 들어보셨을 IQ, OQ, PQ에 대한 내용을 한번 다뤄보도록 하겠습니다.  잘 아시다시피, 장비 검증(Equipment Qualification)은 의료기기, 제약, 바이오 산업에서 필수적인 절차로, 장비가 요구된 사양에 맞게 설치되고, 정상적으로 작동하며, 실제 환경에서 신뢰성 있게 수행되는지를 확인하는 과정입니다. 이 과정은 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualification)를 통한 세 단계로 나뉘며, 각 단계는 고유한 목적과 요건을 가집니다. 이번 글에서는 IQ, OQ, PQ의 차이점을 상세히 분석해보겠습니다.1. I..

안녕하세요. JINARA의 Jina Ha입니다. 최근 FDA Inspection 동향은 의료기기 업체들이 반드시 대응해야 할 중요한 규제 준수 패턴을 보여주고 있습니다. Full Inspection* 및 Form 483(시정 조치 요구 사항) 발행 건수는 여전히 팬데믹 이전 수준을 회복하지 못했지만, 특정 규제 이슈가 급격히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 그중에서도 가장 눈에 띄는 변화는 UDI(고유 기기 식별, Unique Device Identification) 준수 문제의 급증입니다.FDA가 UDI 요구 사항을 엄격하게 집행하면서 관련 위반 사례가 빠르게 증가하고 있습니다. 여기서 잠깐! *Full-Inspection의 특징과 그 결과에 따른 분류를 조금 더 살펴 보자면?✅ 모든 관련 규제 요건..

안녕하세요. JINA+RA 의 Jina 입니다.  지금의 규제 업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 리더들은 끊임없이 변화하는 환경 속에서 지속적인 학습과 적응이 요구됩니다.경력이 쌓이고 고위 리더십 단계로 올라갈수록, 단순한 기술적 역량만으로는 충분하지 않습니다.대신, 전략적 사고를 확장하고, 고위 경영진 및 규제 기관과 협상하며, 조직 내에서 규제 업무를 효과적으로 옹호할 수 있는 역량이 필수적입니다. 오늘은 10년 넘게 Regulatory Affairs로 일하며 얻은 RA가 갖춰야 할 리더십의 핵심 역량을 정리해보겠습니다.1. 경쟁 환경을 이해하라효과적인 글로벌 규제 전략을 수립하려면, 자사 내부 상황만이 아니라 경쟁사의 동향도 분석해야 합니다.경쟁사 정보를 얻을 수 있는 주요 소스..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  의료기기 제조업체라면 ISO 14971을 준수하는 것이 필수적입니다. 하지만, 많은 의료기기 업체이 위험 관리를 수행하면서 흔히 저지르는 실수를 범하고 있습니다. 이번 글에서는 위험 관리(Risk Management)에서 놓치기 쉬운 실수들과 이를 방지하기 위한 올바른 접근법을 정리해 보겠습니다.  1. 위험 관리에서 흔히 저지르는 실수 (Don'ts)✅ 설치 및 유지보수와 같은 제품 수명 주기의 일부를 간과함위험 관리는 단순히 제품 개발 단계에서 끝나는 것이 아니라, 설치, 유지보수, 폐기까지 전 과정에 걸쳐 고려되어야 합니다.✅ 위험 관리 정책(Risk Management Policy)이 없음위험 관리 활동을 수행하더라도, 명확한 정책이 없다면 일관된 ..

안녕하세요. JINA+RA 의 Jina 입니다.  MDR과 IVDR에서 새로이 요구하는 GSPR(General Safety and Performance Requirements-이하 'GSPR')이라는 문서에 대해서 많이 들어보셨을 겁니다. 다만, 이 GSPR을 어떻게 작성해야하는지 혹은 어떻게 좀 더 보강하여 MDR과 IVDR의 Technical File(기술문서)형태로 제출해야하는지 감이 잡히지 않을 수 있을 거라 생각합니다.  의료기기(MDR) 및 체외진단 의료기기(IVDR)의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) 준수를 위해서는 명확한 구조를 따라야 합니다. 오늘은 이 GSPR을 구축하는 데 필요한 네 가지 주요 요소를 말씀드리고 싶어, 주요 핵심..

의료기기 및 품질 관리 분야에서 리스크 관리는 필수적인 요소입니다. 특히 ISO 14971을 준수해야 하는 환경에서는 리스크 확률(P)을 어떻게 평가하고 다뤄야 하는지가 중요한데요. 오늘은 "How to deal with risk probability (P)?"라는 질문에 초점을 맞추어 그에 대한 답변에 따른 핵심 내용을 정리해 보겠습니다.1. 리스크 개념: 기본 개념 정리먼저, 리스크(Risk)는 발생 확률(Probability of Occurrence, P)과 위해의 심각도(Severity, S)의 조합으로 정의됩니다.하나의 잠재적 위해요인(Hazard)는 여러 개의 유해한 상황(Hazardous Situations)을 초래할 수 있으며, 각 상황은 다시 여러 개의 위해(Harm)를 발생시킬 수 있습..

안녕하세요. JINA +RA 의 Jina 입니다.  오늘은 많이들 어려워 하시고, 또 실제로 어려운 과정인 위험 관리를 하는 과정에서 발견되는 직접적 위해 및 간접적인 위해는 어떤 것들이 있을 수 있고, 이를 어떤 형태로 관리해야하는지에 대해 살펴보고자 합니다.  다들 너무나 잘 아시겠지만, 의료기기의 안전성은 환자와 사용자의 건강과 직결되기 때문에, 위험 관리는 필수적인 과정입니다. 국제 표준 ISO 14971은 의료기기의 위험을 평가하고 관리하는 방법을 제시하며, 특히 직접적 위해(Direct Harm)와 간접적 위해(Indirect Harm)에 대한 개념을 설명합니다. 이번 글에서는 ISO 14971을 기반으로 한 직접적 및 간접적 위해의 개념과 의료기기 위험 관리에서의 중요성을 알아보겠습니다.1...

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 QMS 시스템에서 주요한 한축을 맞고 있는 Corrective Action & Preventive Action(이하 'CAPA') 관리에 있어, 의료기기 업체들이 일반적으로 범할 수 있는 실수와 이를 범하지 않기 위해서는 어떻게 관리해야하는지를 다루는 법을 알려드리고자 합니다.   ISO 13485를 접하셨거나, 이 규격과 관련하여 업무를 하고 계시는 분들이라면 CAPA라는 단어는 정말 무수히 들어보셨을 겁니다. CAPA는 제품과 프로세스의 품질을 유지하고 개선하기 위한 필수적인 요구 사항 중 하나입니다.  ISO 13485상에 기술되어 있는 CAPA에 대한 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.시정 조치(Corrective Action)제품, 프로세스..