안녕하세요.
JINA+RA 의 Jina 입니다.
지금의 규제 업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 리더들은 끊임없이 변화하는 환경 속에서 지속적인 학습과 적응이 요구됩니다.
경력이 쌓이고 고위 리더십 단계로 올라갈수록, 단순한 기술적 역량만으로는 충분하지 않습니다.
대신, 전략적 사고를 확장하고, 고위 경영진 및 규제 기관과 협상하며, 조직 내에서 규제 업무를 효과적으로 옹호할 수 있는 역량이 필수적입니다.
오늘은 10년 넘게 Regulatory Affairs로 일하며 얻은 RA가 갖춰야 할 리더십의 핵심 역량을 정리해보겠습니다.
1. 경쟁 환경을 이해하라
효과적인 글로벌 규제 전략을 수립하려면, 자사 내부 상황만이 아니라 경쟁사의 동향도 분석해야 합니다.
경쟁사 정보를 얻을 수 있는 주요 소스는 아래와 같습니다.
✅ 보도 자료 및 리뷰 기사
✅ 시장 조사 보고서
✅ 임상 시험 등록 데이터베이스
✅ 경쟁사 웹사이트
이러한 분석을 통해, 업계의 변화와 규제 트렌드를 예측하고 자사의 전략을 더욱 정교하게 다듬을 수 있습니다. 또한, 규제 관련 컨퍼런스에 참석하면 최신 트렌드와 인사이트를 얻는 데 도움이 됩니다.
2. 협상 기술을 익혀라
RA 담당자는 매일 협상을 수행하지만, 고위 리더십 단계에서는 협상의 영향력이 훨씬 더 커집니다.
🔹 기존에는 내부 팀 간의 조율이 주를 이루었다면,
🔹 이제는 부서장, 경영진, 그리고 규제 기관과의 협상이 필수적입니다.
🔹 각 협상 당사자의 목표를 이해하고, 윈-윈 전략을 도출하는 것이 중요합니다.
강력한 협상력을 갖춘 리더는 장기적인 파트너십을 구축하고, 규제 승인을 더욱 효과적으로 확보할 수 있습니다.
3. 네트워크를 확장하라
RA 업무에서 네트워킹은 단순한 커리어 발전 이상의 의미를 갖습니다.
Patricia Smith, PhD, RAC-US는 이렇게 말합니다.
"모든 것을 직접 알 필요는 없지만, 정답을 알고 있는 사람을 알아야 한다."
✅ 문제 해결을 위한 전문가 네트워크 구축
✅ 글로벌 규제 변화에 대한 신속한 정보 공유
✅ 다양한 부서 및 조직과의 협업 강화
규제 리더들은 강력한 네트워크를 기반으로 전략적 의사 결정을 더욱 효과적으로 수행할 수 있습니다.
4. Regulatory 전략을 내부에서 설득하라
규제 업무 팀은 종종 조직 내에서 “NO를 말하는 부서” 로 인식됩니다. 하지만 규제 전략이 곧 비즈니스 성공의 핵심 요소임을 내부 이해 관계자들에게 설득해야 합니다.
🔹 규제 준수가 단순한 의무가 아니라 비즈니스 성장과 제품 출시의 핵심 전략임을 강조
🔹 규제 요구 사항이 가져올 장기적인 이점과 리스크 예방 효과를 명확히 설명
🔹 단기적인 비용과 시간이 발생하더라도, 기업의 지속 가능성을 위한 필수 투자임을 입증
단순한 규제 준수 담당자가 아니라, 비즈니스 성장의 핵심 파트너로 자리 잡는 것이 중요합니다.
5. 조직 전체의 관점에서 사고하라
규제 업무는 단독으로 운영되는 것이 아니라, 연구개발(R&D), 마케팅, 제조, 영업 등 다양한 부서와 긴밀하게 연결되어 있습니다.
핵심 리더십 원칙:
✅ 규제 목표를 전체 조직 전략과 정렬시키기
✅ 다른 부서의 관점에서 규제 요구 사항을 이해하고 협업 강화
✅ 내부 팀뿐만 아니라 외부 조직과의 파트너십도 고려
이러한 사고방식을 가진 리더는 조직의 운영 효율성을 극대화하고, 제품 출시 프로세스를 원활하게 진행할 수 있습니다.
6. 규제 리더십에도 다양한 경로가 있다
규제 리더가 되는 길은 단 하나가 아닙니다. 다양한 리더십 역할이 존재합니다.
✔ People Manager – 팀을 이끌고 인재를 육성하는 리더
✔ Program Manager – 규제 프로젝트를 총괄하는 리더
✔ Technical Expert – 심층적인 기술 및 규제 지식을 제공하는 리더
자신의 강점과 비전에 맞는 리더십 스타일을 선택하는 것이 중요합니다.
7. 팀을 동기 부여하고 성장시키라
강력한 리더십은 단순한 기술적 전문성을 넘어, 팀원들이 의미 있는 일을 하고 있다고 느끼게 만드는 것입니다.
🔹 직원들에게 자신들의 역할이 환자와 소비자의 삶을 개선하는 데 기여하고 있음을 상기시키기
🔹 조직 내에서 지속적인 교육과 개발 기회를 제공하여 동기 부여
🔹 일을 위한 일이 아니라, 목적을 위한 일을 수행하는 문화 조성
Daniela Drago (PhD., RAC)는 이렇게 말합니다.
"진정한 리더십은 단순히 급여를 받기 위해 일하는 환경이 아니라, 사람들이 의미 있는 영향을 만들어내고 싶어 하는 환경을 조성하는 것이다."
결론: Regulatory 리더가 되기 위한 핵심 역량
규제 업무는 빠르게 변화하고 있으며, 성공적인 리더가 되려면 기존의 기술적 전문성을 넘어서는 전략적 사고와 리더십 역량이 필수적입니다.
✅ 부서 내부가 아닌, 조직 전체를 바라보는 시각
✅ 협상 및 커뮤니케이션 기술의 강화
✅ 네트워크를 활용한 문제 해결 능력
✅ 규제 전략을 비즈니스 가치와 연결하는 설득력
이러한 역량을 갖춘 리더는 규제 혁신을 주도하고, 기업의 지속적인 성장에 기여할 수 있다고 생각합니다.