안녕하세요.
JINARA의 Jina Ha입니다.
최근 FDA Inspection 동향은 의료기기 업체들이 반드시 대응해야 할 중요한 규제 준수 패턴을 보여주고 있습니다.
Full Inspection* 및 Form 483(시정 조치 요구 사항) 발행 건수는 여전히 팬데믹 이전 수준을 회복하지 못했지만, 특정 규제 이슈가 급격히 증가하는 추세를 보이고 있습니다.
그중에서도 가장 눈에 띄는 변화는 UDI(고유 기기 식별, Unique Device Identification) 준수 문제의 급증입니다.
FDA가 UDI 요구 사항을 엄격하게 집행하면서 관련 위반 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.
여기서 잠깐! *Full-Inspection의 특징과 그 결과에 따른 분류를 조금 더 살펴 보자면?
✅ 모든 관련 규제 요건 검토 – cGMP(우수제조관리기준), QSR(품질시스템규정), HACCP(위해요소 분석 및 중요관리점) 등 해당 산업군에 적용되는 규정을 전반적으로 평가
✅ 광범위한 문서 및 기록 검토 – 제조 기록, 품질 관리 시스템, 불만 처리, 시정 및 예방 조치(CAPA) 등 다양한 문서 점검
✅ 현장 점검(On-Site Inspection) – 시설의 청결 상태, 장비 유지보수, 작업 공정 및 직원 교육 수준까지 세부적으로 검사
✅ 미국 내외 시설 모두 대상 가능 – 미국 내 제조업체뿐만 아니라, FDA 등록을 완료한 해외 시설도 Full Inspection 대상이 될 수 있음
Full Inspection이 수행되는 경우
🔹 신규 시설 등록 후 첫 검사 (Pre-Approval Inspection, PAI) – 제품 승인을 받기 전 필수 검사
🔹 정기적인 cGMP 또는 QSR 점검 (Routine Inspection) – 기존 제조업체의 규제 준수 여부 확인
🔹 문제 발생 시 후속 점검 (For-Cause Inspection) – 이전 검사에서 문제점이 발견된 경우 추가 검사
🔹 경고장(Warning Letter) 또는 시정 명령 후 후속 점검 – 시정 조치가 제대로 이루어졌는지 확인
Full Inspection의 결과
1️⃣ NAI (No Action Indicated) – 규제 위반 없음, 조치 필요 없음
2️⃣ VAI (Voluntary Action Indicated) – 경미한 문제 발견, 자율적 개선 권고
3️⃣ OAI (Official Action Indicated) – 중대한 위반 사항 발견, 시정 조치 필수 (483 발행, Warning Letter, 수입 금지 조치 가능)
1. FDA 점검 및 Form 483 발행 감소 – 하지만 방심은 금물!
2024년 FDA 점검에서 Form 483 발행 건수는 여전히 2019년 이전보다 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 이것이 규제 요구 사항이 완화되었다는 의미는 아닙니다.
오히려 FDA는 보다 특정한 규제 이슈에 초점을 맞추어 점검을 수행하고 있으며, 이에 따라 특정 분야에서의 적발 사례가 증가하고 있습니다. 따라서 단순한 점검 횟수 감소를 안일하게 받아들이기보다, 현재 FDA가 주목하고 있는 규제 이슈를 면밀히 분석하고 대응책을 마련하는 것이 중요합니다.
2. CAPA 및 고객 불만 처리 – 여전히 주요 지적 사항
FDA 점검에서 CAPA(시정 및 예방 조치)와 고객 불만(complaints) 처리 문제는 여전히 가장 많이 지적되는 사항입니다.
이는 예상된 결과이지만, 그만큼 의료기기 업체들이 여전히 CAPA 및 불만 관리 프로세스를 견고하게 구축하지 못하고 있다는 신호이기도 합니다.
- CAPA 시스템이 체계적으로 운영되고 있는가?
- 고객 불만 처리 절차가 명확하고 규제 요구 사항을 준수하고 있는가?
- 모든 문서화가 철저하게 이루어지고 있는가?
이와 같은 항목을 꼼꼼히 점검하지 않으면 FDA 점검에서 상당한 리스크를 초래할 수 있습니다.
3. UDI 준수 – 급격한 증가세를 보이는 새로운 규제 이슈
FDA 점검 동향에서 가장 두드러진 변화는 바로 UDI(고유 기기 식별) 관련 위반 사항의 급증입니다.
UDI(고유 기기 식별)란?
UDI는 의료기기 제품이 시장에서 추적 가능하도록 하는 식별 시스템으로, 정확한 제품 정보를 관리하기 위해 필수적인 요소입니다. 이를 준수하기 위해서는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
✅ 각 기기에 고유 식별 번호를 올바르게 부여해야 함
✅ 사람이 읽을 수 있는(Human-readable) 및 기계 판독(Machine-readable) 라벨이 정확해야 함
✅ FDA의 GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 올바른 데이터 제출
UDI 규제 준수 실패가 초래하는 위험
많은 MedTech 기업들이 UDI 요구 사항을 제대로 이행하지 못하고 있으며, 이로 인해 FDA의 집중 단속 대상이 되고 있습니다.
- 라벨링 오류
- 데이터베이스(GUDID) 누락 또는 불일치
- 기기 마킹 오류
이러한 문제로 인해 FDA의 Form 483 발행이 급증하고 있으며, 경우에 따라 경고장(Warning Letter) 또는 시장 판매 제한 조치를 받을 수도 있습니다.
따라서 UDI 관련 프로세스를 철저히 점검하고, 오류를 사전에 차단하는 것이 중요합니다.
4. 의료기기 업체들이 지금 취해야 할 조치
FDA 점검 트렌드를 반영하여, 의료기기 제조 업체들은 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.
🔍 UDI 라벨링 및 데이터베이스 제출 사항을 철저히 검토
🔍 기기 마킹이 FDA 요구 사항을 준수하는지 확인
🔍 UDI 규제 준수를 위한 내부 교육 및 직원 역량 강화
🔍 FDA 점검 트렌드 모니터링 및 최신 규제 동향 파악
5. FDA 점검 트렌드 파악 – 규제 대응의 핵심 전략
FDA의 점검 방식은 예측하기 어렵지만, Form 483 발행 패턴을 분석하면 FDA의 주요 단속 대상이 무엇인지 파악할 수 있습니다.
현재, UDI 준수는 모든 제조 업체들이 주목해야 할 핵심 규제 이슈입니다. 이와 같은 규제 트렌드를 지속적으로 모니터링하고, 선제적으로 대응하는 것이 규제 리스크를 최소화하고 시장 경쟁력을 확보하는 최선의 방법입니다.
Takeaway message: 변화하는 FDA 규제 환경에 대한 신속한 적응이 필수
FDA 점검 트렌드는 지속적으로 변화하고 있으며, 이를 정확히 이해하고 대응하는 것이 규제 전문가 및 업체들의 핵심 과제입니다.
- CAPA 및 불만 관리 프로세스 강화
- UDI 준수 체계 점검 및 개선
- FDA 점검 동향 지속적 모니터링
이러한 대응책을 통해 기업들은 규제 리스크를 최소화하고, 장기적인 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다.
FDA Form 483 발행 내역은 다음과 같은 공식 및 공개 데이터 소스를 통해 확인할 수 있습니다.
1. FDA 공식 웹사이트
📌 FDA Inspection Observations (Form 483 Database)- Inspection Observations | FDA
- FDA는 매년 점검을 통해 발행된 Form 483 데이터를 공개합니다.
이 페이지에서 특정 연도별, 산업군별로 가장 많이 지적된 위반 사항(Top Citations) 을 확인할 수 있습니다.
아래 첨부 파일로 2024년도 Form 483 에 대한 분석 파일을 올려놓았으니, 함께 참조해보시길 추천 드립니다!
2. FDA Warning Letters Database
- Form 483 이후, 기업이 적절한 조치를 취하지 않으면 Warning Letter(경고장) 가 발행됩니다.
- 해당 기업의 규제 위반 사항과 FDA의 시정 요구 사항을 자세히 확인할 수 있습니다.
3. FDA Data Dashboard – Inspection Classification
📌 FDA Inspection Classification Database
- 특정 기업, 산업 또는 제품 유형별 FDA 점검 결과(NAI, VAI, OAI) 를 분석할 수 있습니다.
- NAI (No Action Indicated) – 문제 없음
- VAI (Voluntary Action Indicated) – 일부 문제 있음 (수정 권장)
- OAI (Official Action Indicated) – 심각한 문제 발견 (시정 조치 필수)
- 최근 몇 년간의 검사 트렌드를 시각적으로 분석할 수 있는 기능도 제공됩니다.
4. FOIA (Freedom of Information Act) 요청
- 특정 기업의 Form 483을 확인하려면 FOIA 요청(정보공개 청구) 을 통해 문서를 요청할 수 있습니다.
- FDA는 일부 민감한 정보를 제외하고 대부분의 Form 483을 공개합니다.
5. 민간 데이터베이스를 활용
일부 민간 업체들은 FDA Form 483 데이터를 분석하여 제공하는 서비스도 운영하고 있습니다.
✅ Redica Systems (https://www.redica.com/)
✅ FDANews (https://www.fdanews.com/)
이러한 서비스는 FDA 데이터를 기반으로 특정 규제 트렌드 분석을 제공하며, 경쟁사 분석 및 점검 대비 전략 수립 시 유용할 수 있습니다.
결론
FDA Form 483 데이터는 공식 FDA 웹사이트( Inspection Observations | FDA )를 통해 직접 확인할 수 있으며, 보다 상세한 분석을 원한다면 위에서 말씀드린 FDA 대시보드, FOIA 요청등의 정보를 활용할 수 있습니다.
특정 제품군이나 산업의 주요 지적 사항을 확인하고, 내부 품질 시스템을 대비하는 것이 중요하므로, 정기적으로 이러한 데이터를 모니터링하는 것이 RA/QA 업무를 하고 계시는 분들이라면 반드시 모니터링 해보셔야 하는 사항 중 하나라고 생각합니다.