미국 시장에 의료기기를 출시하고자 한다면 FDA의 허가 절차는 반드시 거쳐야 합니다. 특히 기존에 유사한 기기가 이미 허가된 경우, 510(k) 사전시장 신고(Pre-market Notification) 절차를 통해 보다 빠르게 진입할 수 있습니다. 오늘은 510(k) 제출을 위한 전 과정을 단계별로 상세히 살펴 보겠습니다.✅ 1단계: 제품 분류 확인510(k) 제출의 첫걸음은 해당 의료기기가 FDA에서 어떤 분류(Class)로 지정되어 있는지를 확인하는 것입니다.FDA Product Classification Database를 활용해 제품 코드(Product Code), 규정 번호(21 CFR Number), 기기 분류(Class I, II, III)를 조회합니다.이는 제출 서류, 요구되는 시험 종류,..