CAPA는 많을수록 좋을까요?
QA/RA Manager가 바라본 ‘건강한 CAPA System’
의료기기 제조업에서 Quality 업무를 하다 보면 이런 질문을 한 번쯤 받게 됩니다.
“우리 회사 CAPA가 너무 적은 것 아닌가요?”
반대로 이런 상황도 있습니다.
“CAPA가 너무 많아서 관리가 안 됩니다.”
그렇다면 도대체 적정한 CAPA의 개수는 몇 개일까요?
결론부터 말하면, 정해진 숫자는 없습니다.
중요한 것은 CAPA가 몇 건 존재하는지가 아니라,
우리 조직의 중요한 품질 문제가 적절하게 CAPA로 올라오고 있는가? 그리고 그 CAPA를 통해 같은 문제가 반복되지 않도록 시스템이 실제로 개선되고 있는가?
라고 생각합니다.
최근 CAPA에 대한 한 자료에서도 CAPA의 적정 개수는 조직마다 다르며, CAPA는 모든 품질 이슈를 담는 저장소가 아니라 가장 중요한 시스템적 문제를 다루는 수단이어야 한다고 설명합니다.
1. CAPA가 많다고 QMS가 나쁜 것도, 적다고 좋은 것도 아니다
CAPA 숫자만 보고 QMS의 상태를 판단하는 것은 위험합니다.
예를 들어 한 회사가 1년 동안 CAPA를 100건 발행했다고 가정해 보겠습니다.
겉으로 보면 품질 문제가 매우 많은 회사처럼 보일 수 있습니다.
하지만 실제로는 모든 NCR, 경미한 일탈, 문서 수정, 단순 작업 오류까지 CAPA라는 이름으로 관리하고 있을 수도 있습니다.
반대로 CAPA가 1~2건밖에 없다면 어떨까요?
“우리 회사는 문제가 거의 없구나”라고 해석할 수도 있지만,
실제로는 문제가 CAPA 단계까지 올라오지 않고 각각의 NCR이나 Complaint, Deviation 수준에서 개별적으로만 처리되고 있을 가능성도 있습니다.
원문에서도 CAPA를 모든 품질 문제를 담는 제도로 운영하면 중요한 시스템적 문제가 다른 일반적인 품질 활동 속에 묻힐 수 있고, 반대로 CAPA가 거의 없는 경우에도 시스템적으로 검토할 필요가 있다고 설명합니다.
따라서 QA/RA 관점에서 더 중요한 질문은 “CAPA가 몇 개 있는가?”가 아닙니다.
다음 질문이 더 중요합니다.
- 반복되는 문제가 제대로 Trend로 확인되고 있는가?
- 동일하거나 유사한 문제가 반복되고 있는가?
- 중요한 문제는 적절하게 CAPA로 escalation되고 있는가?
- CAPA의 Root Cause가 실제 시스템적 원인을 다루고 있는가?
- CAPA 이후 재발률이 감소했는가?
2. 모든 NCR이 CAPA가 될 필요는 없다
실무에서 가장 많이 발생하는 혼동 중 하나가 이것입니다.
NCR = CAPA
라고 생각하는 것입니다.
하지만 모든 NCR이 CAPA로 이어질 필요는 없습니다.
예를 들어 생산 과정에서 단발성으로 발생한 경미한 작업 오류가 있고, 조사 결과 작업자가 SOP의 특정 문구를 잘못 이해한 것이 명확하다면,
- 해당 작업 수정
- SOP clarification
- 관련 교육
등의 조치만으로 문제가 충분히 해결될 수도 있습니다.
반면 동일한 유형의 문제가 여러 Lot에서 반복되거나, 여러 부서에서 유사한 문제가 발생하거나, 기존의 Correction만으로는 문제가 해결되지 않는다면 이야기가 달라집니다.
이 경우에는 단순히 “이번 문제를 해결했다”에서 끝나는 것이 아니라,
“왜 우리 시스템에서 이 문제가 반복적으로 발생하는가?”
를 조사해야 합니다.
바로 이 지점에서 CAPA의 역할이 중요해집니다.
원문에서도 CAPA는 가장 심각한 문제를 다루기 위한 품질 시스템의 “hospital”과 같은 역할을 하며, 모든 개별적인 문제를 CAPA로 처리할 필요는 없다고 설명합니다.
3. CAPA의 Source를 보면 QMS의 성숙도를 볼 수 있다
제가 QA/RA 관점에서 특히 중요하다고 생각하는 부분은 “CAPA가 어디에서 발생하고 있는가?”입니다.
CAPA의 Source를 단순히 숫자로만 보지 않고 유형별로 나누어 볼 필요가 있습니다.
Downstream에서 발견되는 문제
예를 들면:
- Customer Complaint
- Returned Product
- External Audit Finding
- Regulatory Inspection Finding
등입니다.
이미 고객이나 외부기관이 문제를 발견한 뒤 CAPA가 시작되는 경우입니다.
반면,
Upstream에서 발견되는 문제
예를 들면:
- Manufacturing Process
- Work Operation
- Quality Records
- Service Records
- Internal Trend
등을 통해 회사 내부에서 문제가 발견되는 경우입니다.
원문에서도 CAPA의 입력 데이터를 upstream과 downstream 관점에서 바라보고, 외부 Audit이나 Complaint에서 발견되는 CAPA가 대부분이라면 조직 내부의 process와 data를 통해 보다 일찍 문제를 발견하는 체계가 필요할 수 있다고 설명합니다.
물론 Complaint나 External Audit에서 발생한 CAPA가 나쁘다는 의미는 아닙니다.
중요한 것은 **“우리가 문제를 얼마나 빨리 발견할 수 있었는가?”**입니다.
고객이 발견하기 전에 내부 Trend에서 발견했다면,
그 문제는 이미 한 단계 앞에서 관리되고 있었던 것입니다.
4. “Firefighting”이 많다면 CAPA를 다시 봐야 한다
Quality 조직에서 흔히 사용하는 표현 중 하나가 있습니다.
Firefighting.
오늘 발생한 문제를 해결하고,
다음 날 또 다른 문제를 해결하고,
그 다음 날 다시 새로운 문제가 발생하는 상황입니다.
이런 상황에서는 조직이 매우 바쁘게 움직이고 있기 때문에 오히려 “Quality가 많은 일을 하고 있다”고 느낄 수 있습니다.
하지만 실제로는 문제가 반복되고 있을 가능성이 있습니다.
원문에서는 Quality Team이 업무 시간의 상당 부분을 firefighting에 사용하고 있다면, 반복되는 문제의 근본 원인을 CAPA를 통해 해결할 기회가 있을 수 있다고 설명합니다.
QA/RA Manager 입장에서 보면 여기서 중요한 차이가 있습니다.
Correction은 오늘의 문제를 해결하는 것입니다.
CAPA는 같은 문제가 다시 발생할 가능성을 줄이는 것입니다.
따라서 Quality 조직의 성숙도는 단순히 얼마나 많은 문제를 빨리 해결했는지가 아니라,
같은 문제를 다시 해결해야 하는 횟수를 얼마나 줄였는가
에서도 확인할 수 있다고 생각합니다.
5. CAPA는 “문서 작업”이 아니라 Resource Management이기도 하다
CAPA가 장기간 Open되어 있는 경우도 있습니다.
예를 들어 CAPA가 6개월 동안 Open되어 있다고 해서 담당자가 6개월 동안 CAPA 업무만 하고 있었다는 의미는 아닙니다.
실제로는 Investigation에 몇 시간,
Root Cause Analysis에 몇 시간,
Corrective Action에 몇 시간,
Effectiveness Check에 몇 시간이 소요되었는지를 따져볼 필요가 있습니다.
원문에서도 CAPA가 수개월 동안 Open되어 있더라도 실제 업무 투입 시간은 예상보다 적을 수 있으며, CAPA Owner에게 일정 수준의 정기적인 시간을 명확하게 배정하는 것이 중요하다고 설명합니다.
결국 CAPA의 문제는 단순히 “CAPA가 너무 많다”가 아니라,
“현재 조직의 Resource로 이 CAPA Portfolio를 제대로 수행할 수 있는가?”
라는 질문으로 연결됩니다.
6. QA/RA Manager라면 CAPA Dashboard에서 무엇을 봐야 할까?
개인적으로는 단순한 Open CAPA / Closed CAPA 숫자만 보는 것보다 다음과 같은 Trend를 함께 보는 것이 유용하다고 생각합니다.
① CAPA Source
- Internal NCR
- Complaint
- Audit
- Regulatory
- Trend
- Manufacturing
- Supplier
② CAPA Aging
- 0–30 days
- 31–60 days
- 61–90 days
- 90+ days
③ Recurrence
동일 또는 유사한 문제가 CAPA 이후 다시 발생했는가?
④ Root Cause Category
- Procedure
- Training
- Equipment
- Material
- Process
- Human Factor
- Supplier
- System
⑤ Effectiveness
CAPA가 실제로 문제의 재발을 감소시켰는가?
이렇게 보면 단순히 **“CAPA가 10건이다”**라는 숫자보다 훨씬 많은 정보를 얻을 수 있습니다.
7. 좋은 CAPA System은 CAPA 숫자를 줄이는 System도 아니다
여기서 또 하나의 함정이 있습니다.
CAPA 숫자가 많다고 해서 무조건 줄이는 것이 목표가 되어서는 안 됩니다.
예를 들어,
“올해 CAPA를 작년보다 30% 줄이자.”
라는 목표를 세웠다고 생각해 보겠습니다.
이 목표 자체가 반드시 좋은 Quality KPI라고 할 수는 없습니다.
왜냐하면 CAPA를 줄이는 가장 쉬운 방법은 CAPA를 발행하지 않는 것이기 때문입니다.
중요한 문제가 발생했는데도 CAPA를 열지 않는다면 숫자는 줄어듭니다.
하지만 QMS가 개선된 것은 아닙니다.
반대로 반복적인 문제가 정확하게 CAPA로 escalation되고, 근본 원인을 제거한 결과 CAPA 발생 건수가 감소했다면 의미가 달라집니다.
따라서 저는 “CAPA 개수 감소” 자체보다 “반복 문제 감소”를 더 중요한 관점으로 봐야 한다고 생각합니다.
8. 결국 CAPA의 목적은 “문제 해결”이 아니라 “시스템 개선”이다
QA/RA 업무를 하다 보면 CAPA를 하나의 문서로 생각하기 쉽습니다.
하지만 CAPA의 본질은 문서가 아닙니다.
CAPA는 조직이 스스로에게 던지는 질문에 가깝습니다.
왜 이 문제가 발생했는가?
그리고 그 다음 질문이 더 중요합니다.
왜 우리 시스템은 이 문제를 사전에 발견하거나 예방하지 못했는가?
마지막으로,
무엇을 변경해야 같은 문제가 다시 발생할 가능성을 줄일 수 있는가?
까지 연결되어야 합니다.
그래서 저는 건강한 CAPA System을 다음과 같이 정의하고 싶습니다.
“문제가 발생하지 않는 System”이 아니라,
“중요한 문제가 발생했을 때 이를 숨기지 않고 적절하게 식별하고, 원인을 분석하고, 시스템을 개선하며, 동일한 문제가 반복되지 않도록 관리하는 System.”
마무리
CAPA에는 “정답 숫자”가 없습니다.
회사의 규모, 제품, 공정의 복잡성, 품질 데이터, 조직의 Resource에 따라 적정한 CAPA의 수준은 달라질 수 있습니다.
따라서 QA/RA Manager가 CAPA를 평가할 때 단순히
“CAPA가 몇 건인가?”
만 보는 것은 충분하지 않습니다.
오히려 다음과 같은 질문이 더 중요합니다.
① 중요한 문제가 적절하게 CAPA로 escalation되고 있는가?
② CAPA의 Source가 어디에서 발생하고 있는가?
③ 반복되는 문제가 실제로 감소하고 있는가?
④ CAPA의 Root Cause가 개인의 실수가 아니라 시스템적 원인을 충분히 다루고 있는가?
⑤ CAPA를 수행할 수 있는 Resource가 현실적으로 배정되어 있는가?
그리고 가장 중요한 질문은 이것일지도 모릅니다.
“우리는 문제를 얼마나 많이 해결하고 있는가?”가 아니라
“같은 문제를 다시 해결하지 않도록 시스템을 얼마나 개선하고 있는가?”
이것이 제가 생각하는 Healthy CAPA System입니다.
본 글은 의료기기 품질시스템 운영 관점에서 CAPA의 역할을 개인적으로 정리한 내용이며, 특정 기업의 QMS 적합성 또는 규제기관의 판단을 의미하지 않습니다.