안녕하세요. JINA+RA의 JINA입니다.
오늘은 올해 1월 31일에 최종 발표된 FDA의 QMSR 제도에 대해 소개해드리도록 하겠습니다.
이 규정은 ISO 13485:2016을 의료기기를 위한 QMSR에 통합하는 것을 목표로 합니다. 이에 따라 제조업체에 미치는 영향과 2026년까지 준수하는 방법을 이해해 보겠습니다.
ISO 13485:2016은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)과 같은 규제 조화 프로그램에서 이미 사용되고 있다는 것을 알고 계실거라 생각합니다.
21 CFR Part 820의 다가오는 개정은 품질 관리 시스템 규정(QMSR)으로 불리며, 의료 기기 제조업체에 대한 규제 기대치를 단순화하고 다양한 규제 환경에서 일관성을 유지하도록 목표로 합니다.
ISO 13485:2016을 참조로 도입함으로써, FDA는 규제 프레임워크를 현대화하고 QSR과 ISO 13485의 동시 준수로 인한 중복성과 비효율성을 해소합니다.
미국에서 제품을 마케팅하는 의료 기기 제조업체들은 2026년 2월 2일의 유효일까지 새로운 규칙에 맞추기 위한 2년의 전환 기간을 갖게 됩니다. 이 기간 동안에는 역시 기존 QSR 준수를 계속해야 합니다.
QSR에서 QMSR로:
FDA가 제조업체의 준수를 단순화하기 위한 노력 최종 규칙을 살펴볼 때, 21 CFR Part 820에 문서화될 완전한 내용을 찾을 수는 없으실 겁니다. 대신, 이 규칙은 21 CFR Part 820에 포함될 내용을 표시하는 표시만 제공합니다. 이는 기존 내용이 상당한 변경을 겪게 될 것임을 명백히 보여줍니다. 이러한 변경을 조사해 보면 대부분의 QSR 내용이 ISO 13485:2016 표준을 참조로 대체되어 보다 간결한 구조와 단순화된 목차로 이어지는 것이 분명해집니다. 이러한 간결한 구조는 QSR 요구 사항과 ISO 13485:2016 사이의 높은 유사성에서 비롯됩니다. ISO 13485를 참조로 편입함으로써, 연방 규정(21 CFR)에 게시된 자료 양이 감소될 것입니다. 이 감소는 QSR과 QMSR의 구조를 서로 비교할 때 명확하게 드러납니다. 참조로 아래 사이트를 확인해주세요.
Federal Register :: Medical Devices; Quality System Regulation Amendments
ISO 13485:2016를 준수하는 것으로 모든 QMSR 요구 사항을 충족할 것으로 생각하는 분들께 주목할 중요한 사항을 알립니다: ISO 13485를 준수하는 것이 QMSR의 모든 요구 사항을 완전히 충족시키지는 않는다는 것입니다.
FDA는 ISO 13485에만 의존하는 것과 FDA의 법적 및 규제적 프레임워크 사이의 불일치 가능성을 인정하였습니다. 그 결과로, QMSR에 추가적인 정의와 규정이 편입되었고요.
추가적인 정의는 QMSR의 § 820.3 – 정의 부분에 명시되어 있습니다. 이 부분에는 ISO 13485에서 사용되지 않거나 정의되지 않는 용어 (예: 부품, 완제품, 재제조업체)가 포함되어 있습니다. 또한 정의 부분은 ISO 13485에서 사용되는 용어 (예: 제조업체, 안전 및 성능)의 의미를 설명하기 위한 개념을 명확하게하는 내용도 포함하고 있습니다.
추가적인 규정은 ISO 13485:2016에 추가적인 요구 사항을 더한 것입니다. QMSR는 장치 라벨링 및 포장 관리 (§ 820.45)와 관련된 보충적인 규정 및 불만 기록 및 서비스 활동 기록 (§ 820.35)에 관한 보충적인 규정 등을 설명하고 있습니다. 이러한 요구 사항들은 QSR의 기존 요구 사항에서 비롯되었습니다.
FDA의 QMSR이 제조업체에 미치는 영향
FDA는 제조업체의 행정적 부담이 감소할 것으로 예상됩니다. 그러나 미국에 공급하는 제조업체만 ISO 13485에 대한 경험이 부족할 수 있으며, 이는 프로세스를 QMSR에 맞추기 위한 도전을 야기할 수 있습니다. ISO 13485 인증을 받은 제조업체는 QSR보다 QMSR에 따른 미국 시장 진출이 더 쉬울 수 있지만, 이 차이가 시장 진출 전략의 지연을 유발할 정도로 중요하지는 않습니다.
ISO 13485 인증서가 QMSR의 해결책이 되지는 않는다는 점을 반드시 인지하고 계셔야 합니다. 이 인증서는 FDA의 감사를 대체할 수 없으며, 또한 FDA는 감사 후에 ISO 13485 인증서를 발급하지 않습니다. 현재로서는 MDSAP (의료기기 단일 감사 프로그램) 자발적 인증 프로그램이 FDA가 자체 일반 감사 검사 대신 감사 보고서를 받아들일 수 있는 유일한 가능성입니다.
QMSR 준비를 위한 주요 고려 사항
QMSR의 도입은 의료기기 제조업체가 운영과 준수를 효율적으로 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. QMSR 준수를 위한 준비 활동을 시작함으로써, 제조업체는 경쟁 시장에서의 입지를 강화할 수 있습니다. QMSR 준비 활동 중 다음 사항을 고려해주시기 바랍니다:
- 전환 기간: 2026년 2월 2일의 유효일을 기준으로 QMSR에 맞추는 동안 QSR을 계속 준수합니다.
- 참조 규제(ISO 13485)를 통한 통합: 참조 편입의 법적 효과는 참조된 자료가 연방 규칙(CFR)에 게시된 것처럼 다루어진다는 것입니다.
- ISO 13485 인증: FDA의 검사는 ISO 13485:2016에 대한 준수증 발급을 결과로 하지 않습니다. ISO 13485 인증은 QMSR에서 요구되지 않으며 제조업체를 FDA의 검사에서 면제시키지 않습니다.
- MDSAP: 의료기기 제조업체는 FDA의 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 자발적으로 참여할 수 있습니다. MDSAP는 ISO 13485를 기반으로 한 단일 QMS 감사를 허용하는 인증 프로그램으로, FDA는 일반적인 감사 검사 대신 인증서를 받아들일 수 있습니다.
- ISO 13485 버전: QMSR은 ISO 13485의 2016 버전을 편입하며, 향후 표준의 변경 사항을 평가하여 QMSR에 미치는 영향을 결정하고 필요한 경우 규칙 제정을 통해 개정을 실시합니다.
꼭 어떤 사항들에 대한 변경이 반영되었는지 확인하시고, 미리 미리 품질 시스템에 반영될 수 있도록 준비하시길 바라며, 문의사항이 있으시다면, gktmdwls1215@gmail.com으로 문의 부탁드립니다.