여러분 안녕하세요.
JINA+RA의 JINA 입니다.
2021년 7월 21일에 MDCG로부터 공식적으로 발표된 또 하나의 UDI와 관련된 소식이 있어 이렇게 전해 드리려고합니다.
MDCG(European Medical Device Coordination Group)는 의료 기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)에 따라 고유 기기 식별(UDI) 데이터를 품질 관리 시스템에 통합하는 것과 관련하여 의료 기기 제조업체를 위한 새로운 권장 사항을 발표했습니다.
MDCG 지침은 유럽 연합의 제조업체와 동일한 준수 의무를 지는 유통업체 및 수입업체는 물론 의료 기기 및 IVD 제조업체를 포함한 경제 운영자를 위한 UDI 통합 요구 사항을 다루고 있습니다. MDCG에 따르면 UDI 관련 데이터가 기기의 수명 주기 프로세스에 미치는 영향은 QMS 프로세스와의 통합과 관련된 지침이 필요하다고 합니다.
이 지침은 의료기기 또는 IVD 제품에 대한 UDI-QMS 통합 계획에 포함할 몇 가지 권장 섹션을 아래와 같이 나열하고 있습니다.
1. 설계 및 개발
2. 제품 문서 및 보관
3. 생산 및 공정
4. 중대 사건 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)
5. 구매 및 통제
6. 문서 및 기록
7. 전사적 자원 관리
8. Eudamed 데이터베이스에 제공되는 UDI 데이터
위에서 언급드린 섹션들에 대한 좀 더 구체적인 설명을 드리자면 다음과 같습니다.
1. UDI 구현을 위한 설계 및 개발 고려 사항
첫째, MDCG는 제조업체가 장치를 설계 및 개발할 때 UDI 및 기본 UDI 장치 식별자(UDI-DI) 정보 할당을 포함하여 UDI 준수의 목적과 효과를 고려할 것을 권장합니다. 기업은 개발한 의료기기를 EU 시장에 출시하기 전, 그리고 적합성 평가 및 CE 마크 인증을 위해 인증 기관에 기술 문서를 제출하기 전에 UDI-DI 할당(assignment)이 제대로 이루어졌는지 확인해야 합니다.
제조업체는 또한 UDI 생산 식별자(UDI-PI) 할당이 MDR 및 IVDR의 부록 VI에 명시된 생산 식별자 규칙을 준수해야 합니다. 모든 UDI 할당(assignment), 변경 및 추적 가능성에 대한 문서화도 필요합니다.
2. 제품 문서 및 보관 규칙
둘째, 제조업체는 기술 문서의 일부로 장치에 할당된 모든 UDI의 최신 목록을 유지해야 합니다. UDI 목록을 포함한 기술 문서는 제조업체의 적합성 선언이 적용되는 마지막 기기의 시장 진입 후 최소 10년 동안 관련 EU 관할 당국에서 사용할 수 있어야 합니다. 이식형 장치의 경우 최소 15년이 필요합니다.
3. 생산 및 공정을 위한 UDI 데이터
제조업체는 MDCG 지침에 따라 제품 정보 관리를 위해 UDI 정보를 사용하도록 선택할 수도 있습니다. 예를 들어, 제조업체는 장치의 UDI-DI를 참조 또는 카탈로그 번호로 사용할 수 있습니다.
"제조업체는 MDR/IVDR에서 요구하는 대로 위험 등급별로 다양한 일정에 따라 UDI 캐리어를 언제, 어디서, 어떻게 적용해야 하는지 각 개별 유형/모델에 대해 결정해야 합니다."라고 지침에 나와 있습니다.
또한 기기에 UDI 데이터를 직접 표시하는 것이 불가능한 경우 제조업체는 MDR 및 IVDR 조항에 따라 직접 표시 요구 사항에 대한 예외 사유를 문서화해야 합니다.
마지막으로 MDCG의 생산 및 공정 권장 사항에는 제조업체에 대한 라벨링 고려 사항에 대한 특별한 언급이 포함됩니다.
라벨 인쇄 프로세스는 회사의 QMS에 따라 확인 및 검증되어야 합니다.
밸리데이션된 프로세스에 대한 모든 변경 사항은 라벨링에 대한 영향을 결정하기 위해 평가되어야 합니다.
회사는 UDI 시스템 구현에 사용되는 소프트웨어의 유효성을 유지해야 합니다.
4. 중대한 사건 및 FSCA
MDR 27(5)조 및 IVDR 24(5)조는 모두 제조업체가 UDI 정보를 사용하여 심각한 사고 및 FSCA를 보고하도록 규정하고 있습니다. 이러한 요구 사항은 회사의 내부 절차 및 프로세스에 통합되어야 합니다.
5. UDI 및 구매 통제
지침에 따르면 구매한 구성 요소의 구성 요소 및 부품은 MDR에 따른 의료 기기 또는 IVDR에 따른 IVD로 간주되는 경우에만 UDI 요구 사항에 해당하지만 제조업체는 다음 문제를 염두에 두고 구매 절차를 검토해야 합니다.
- 기존 구매 활동 및 통제에는 UDI 시스템 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 라벨 재료, 프린터 또는 스캐너와 같은 재료 및/또는 장비가 포함됩니까?
- 기존 구매 활동에 의료 기기로 EU 시장에 출시된 부품, 재료 및/또는 장비가 포함되며 MDR 요구 사항에 따라 제조업체로서 준수 의무를 충족해야 합니까?
- UDI 요구 사항이 적용되는 구매 상품이 적절하게 식별, 처리 및 기록되었습니까?
6. 문서 및 기록
MDCG 지침의 이 섹션은 vigilance 및 시판 후 감시 보고서를 포함하여 기본 UDI-DI 정보가 표시되어야 하는 위치를 나열하고 있습니다. EU 적합성 선언; 기술 문서; 안전성 및 임상 성과 요약; 및 무료 판매 증명서(Certificate of Free Sales).
또한 UDI-DI와 UDI-PI를 모두 포함하는 UDI 정보는 라벨 또는 기기 및 포장에 기재되어야 합니다. 제조업체는 또한 기술 문서에서 이 UDI 데이터를 참조해야 합니다.
7. 전사적 자원 관리
UDI 데이터 캡처를 위해 전사적 자원 관리 시스템을 사용하는 제조업체는 프린터 소프트웨어 연결, UDI 생성을 위한 UDI 메타데이터 수집 및 Eudamed에 대한 M2M(Machine to Machine) 연결 유효성 검증을 포함하여 프로세스 및 장비에 대한 유효성 검증 문서를 유지해야 합니다.
8. Eudamed에게 제공되는 UDI 데이터
UDI를 의료 기기 및 IVD 제조업체의 품질 관리 시스템과 통합하기 위한 MDCG의 최종 권장 사항에는 필수 기기 정보를 Eudamed UDI 데이터베이스에 제출하는 것이 포함됩니다.
특히, 제조업체는 MDR 및 IVDR 요구 사항에 따라 지속적인 준수를 보장하기 위해 Eudamed에 제출된 기기 정보가 계속 업데이트 되도록 하는 프로세스를 수립해야 합니다.
이처럼 현재 MDCG의 UDI에 대한 추가 가이드라인이 배포되었으므로 이를 잘 참조하셔서 특히 유럽 시장에 CE 마크를 부착하셔서 의료기기를 판매하시는 업체는 향후 반드시 QMS 시스템에 UDI와 관련된 사항들이 녹아서 반영되도록 다시 한번 품질 시스템을 개정하셔야 하실 필요가 있어 보입니다.