의료기기 제조업체는 유럽 MDR (EU Medical Device Regulation) 규정을 준수하기 위해 SOTA (State of the Art, 기술의 최신 수준)를 고려해야 합니다. 그러나 MDR에서는 이 State of the Art (SOTA)에 대한 명확한 정의를 제공하지 않으며, ISO 14971에서는 이를 다음과 같이 설명하고 있습니다.
"주어진 시간에서 제품, 프로세스 및 서비스와 관련하여
기술적 능력이 발전된 상태로, 과학, 기술 및 경험의 통합된 연구 결과에 기반함."
이 역시 굉장히 구체적이지 않게 기술되어 있는 느낌이죠?
오늘 내용에서는 SOTA의 개념을 이해하고 이를 효과적으로 활용하는 방법을 소개하고자 합니다.
1. SOTA를 정의하는 4가지 핵심 질문
SOTA를 정의할 때 다음과 같은 질문을 고려해야 합니다.
- 해당 의료기기에 적용할 수 있는 최신 과학 및 기술적 발전 수준은 무엇인가?
- 의료기기의 기능 및 효과가 기존 시장 솔루션과 비교했을 때 어떻게 평가되는가?
- 연구 및 임상 경험에서 도출된 어떤 과학적 근거가 해당 의료기기의 설계에 영향을 미쳤는가?
- 현재 의료 분야에서 제기되는 미충족 요구사항 및 위험 요소를 해결할 수 있는가?
이러한 질문을 통해 SOTA를 보다 체계적으로 정의하고 의료기기의 안전성과 성능을 입증할 수 있습니다.
2. SOTA 정의를 위한 기본 개념
- SOTA는 반드시 임상적 활동과 연관될 필요는 없습니다.
- 의료기기 설계 및 개발(Design &Development) 초기에 SOTA를 정의하는 것이 중요합니다.
- SOTA는 의료기기의 기초가 되어야 하며, 가이드 역할을 해야 합니다.
- SOTA는 단순한 규제 준수용 개념이 아니라, 지속적으로 업데이트되어야 하는 프로세스입니다.
3. SOTA와 관련된 표준 검토
SOTA를 정의하는 과정에서 가장 먼저 고려해야 할 것은 해당 의료기기에 적용 가능한 표준을 파악하는 것입니다.
각 산업 분야별로 관련 표준을 관리하는 ISO/TC (Technical Committee - 기술위원회)에서 개발한 표준을 확인하는 것이 중요합니다.
예를 들면:
- ISO/TC 121 : 마취 및 호흡기 기기
- ISO/TC 106 : 치과 기기
- ISO/TC 150 : 이식형 제품
- ISO/TC 194 : 생물학적 평가
- ISO/TC 210 : 품질 관리 및 관련 일반 원칙
업계에서 최신 표준을 확인하고 이를 제품 설계 및 위험 관리에 반영해야 합니다.
4. 과학적 연구 및 문헌 검토
SOTA는 과학적 연구 결과를 기반으로 정립됩니다. 이를 위해서는 과학적 문헌 검토(Scientific Literature Review)를 수행해야 합니다.
- 임상 전략 수립
- 키워드 정의 및 검색 쿼리 (Query-명령어 등) 설정
- 문헌 출처 선정 및 문헌 선택 프로토콜 설정
- 문헌 선택 및 배제 기준 확립
- 과학적 가치 분석 및 임상적 기여도 평가
- 임상적 배경 및 안전성 기준 정의
이 과정을 통해 과학적 증거 기반의 SOTA를 도출하고 의료기기의 안전성 및 성능을 입증할 수 있습니다.
5. 과거 경험 활용
과거 의료기기 데이터를 활용하여 SOTA를 정의할 수도 있습니다.
- 기존 의료기기 데이터 활용 (예: 임상 경험, 리콜 기록, 위험 관리 데이터 등)
- EUDAMED (유럽 의료기기 데이터베이스)에서 제공하는 SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance: 요약 임상 안전성 및 성능 보고서) 참고
- 공공 데이터베이스 또는 UDI 데이터 등록 정보 활용
이러한 과거 경험 데이터를 종합하여 SOTA를 보다 객관적이고 신뢰성 있는 기준으로 확립할 수 있습니다.
6. 표준 선택은 제조업체의 자율 결정 사항
제조업체는 특정 표준을 따를지 여부를 스스로 결정할 수 있습니다. 그러나 SOTA를 준수하려면 최신 표준을 고려했다는 점을 입증해야 합니다.
- 최신 표준이 적용되지 않더라도, 이를 고려했음을 문서화해야 함
- 표준이 조화되지 않더라도 관련성을 Gap Analysis등의 Tool을 가지고 평가할 수 있어야 함
7. SOTA의 활용 방법
SOTA는 의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 데 중요한 역할을 합니다. 다음과 같은 방식으로 활용할 수 있습니다.
- 위험 수용 기준(Risk Acceptability Criteria) 수립
- 임상적 결과 매개변수(Clinical Outcomes Parameters) 정의
- 임상적 안전성 및 성능 평가 기준(Clinical Safety and Performance) 설정
- 위험 프로파일 평가
- 적절한 임상 전략 및 시험 설계(Equivalence Strategy) 수립
이처럼 SOTA를 적절히 정의하고 활용하면, 의료기기의 규제 승인 가능성을 높이고 시장 경쟁력을 강화할 수 있습니다.
결론
SOTA는 단순한 규제 준수를 넘어, 의료기기의 품질과 안전성을 확보하는 핵심 요소입니다.
위에 여러가지 항목 등으로 설명 드린 것처럼 의료기기 제조업체는 최신 과학 연구, 표준, 과거 경험 데이터를 종합적으로 검토하여 신뢰할 수 있는 SOTA를 정의해야 합니다.
SOTA를 명확하게 설정하고 문서화하는 것은 MDR 규정을 준수하는 것은 물론, 제품의 시장 경쟁력을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 초기 설계 단계에서부터 이를 전략적으로 고려해야 하며, 지속적인 업데이트를 통해 최신 기술 발전을 반영해야 합니다.
의료기기 제조업체라면 SOTA를 단순한 규제 요구사항이 아닌, 제품 개발 및 위험 관리의 핵심 지침으로 활용하시는 것을 권장 드립니다.
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