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의료기기 중에서도 최근에는 통신관련/통신기능을 보유한 의료기기가 많이 제품화 되고 있는 추세입니다. 이에 식약처에서는 의료기기 사이버보안 안전성 자료 검토를 시행함('19.11월)에 따라 허가 · 심사 시 사이버보안 자료 제출 대상, 제출자료의 요건 등에 대한 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 '의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질문집등을 발간하기도 했습니다. http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=12968 *상기링크를 타고 들어가시면, 관련 자료를 다운받으 실 수 있습니다. 특히 여태까지는 한번도 실시하지 않았었던 민원설명회를 지난 5월 20일 식약처 디지털헬스 TF팀에서 처음으로 진행했습니다. 디지털헬스 TF팀의 도입 설명부에서 인상적이었던 멘트는 '..

안녕하세요. 이제 벌써 다가오는 5월 26일이면, CE MDR이 적용되는 날입니다. 아마 국내에서 의료기기를 제조하시는 업체의 RA 담당자분들께서는 무척 걱정하고 계실거라고 생각이 듭니다. 하지만, 우리 모두 그렇게 해왔듯이 심사 일정이 다가오면, 모두들 잘 해냈던것처럼 해낼 수 있잖아요. 그런 믿음을 가지고 MDR 역시 Step by step 준비하면 못할 것이 없을 거라고 생각합니다. 변경된 Medical Device Regulation 에서는 특히 위임대리인의 의무 및 대리인 조건등을 신경써서 확인하신 후에 계약을 체결하여 관리 하셔야 합니다. *계약서 양식은 참조용으로 upload하니, 업무용으로만 참조부탁드립니다. 우선 MDR에서 요구하고 있는 위임대리인의 의무에 대한 요구사항은 하기와 같습니다..

기기 분류(classification) 변경 MDR은 다음을 기반으로 새로운 분류 규칙을 도입합니다. 제조업체는 기기의 위험 등급을 결정해야합니다. 이렇게 함으로써 제조업체는 결정한 위험 등급이 MDD에 따라 결정된 클래스와 다를 수 있습니다. 예를 들어, 기기가 클래스 I에서 클래스 IIa / IIb / III로 '상위 분류' 될 수 있습니다. MDR에 따라 기기를 분류하려면 기기의 의도 된 목적과 고유 위험을 고려해야합니다. (분류 규칙은 MDR의 제 51 조 및 부속서 VIII를 참조하시면 됩니다.-별도로 업로드 해놓았으니 참조부탁드립니다.) Class I 의료 기기 제조업체에 대한 새로운 요구 사항 Class I 의료 기기는 시장에서 판매되기 위해 MDR의 모든 적용 가능한 요구 사항을 준수해야합..

의료기기 규정 MDR 2017/745의 새로운 적용일 EU 의료기기 규정 MDR 2017/745의 적용일을 개정하는 2020년 4월 23일자 EU Regulation 2020/561이 EU 공식저널 (Official Journal)에 2020년 4월 24일 발표되었습니다. EU 의료기기규정 (EU MDR 2017/745)의 적용일은 2020년 5월 26일에서 2021년 5월 26일로 1년 유예됩니다. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj EUR-Lex - 32020R0561 - EN - EUR-Lex ​ Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 ..

특히 최근에는 식약처로부터 전달받는 전기 기계적 안전성 및 전자기파 적합성 테스트와 관련된 보완사항을 확인해보게되면, Power cord에 대한 한국인정여부(KS or KC)에 대해 확인해달라는 요청이 꽤 빈번하게 있는 것을 확인할 수 있습니다. (특히 power plug에 대해서는 "KS C 8305 "를 인증서로써 plug가 socket에 적합한 상태로 쓰일 수 있는지 확인할 수 있는 증빙자료를 요구하십니다.) 추가적으로 참고해야할 규격은 KC 60884-1(Plugs and Socket-outlets for household and similar purposes Part 2-4: Particular requirements for Plugs and Socket-outlets for SELV) 우선 P..

이 헬스통신의 최근 4월 8일 기사를 보시면 정부가 의료기기 광고 심의 대상을 인터넷 매체와 사회관계망 서비스(SNS)로 규정했습니다. 먼저 '의료기기 광고심의 위원회 운영규정 제정(안) 전문'에 따르면, “광고물”이란 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지, 텔레비전방송, 라디오방송, 인터넷신문, 인터넷 및 이들과 유사한 매체 또는 수단 등에 의하여 의료기기에 대한 정보를 나타내거나 알리기 위한 것을 말합니다. 심의를 받아야하는 심의 대상은 다음과 같습니다. ① 의료기기 광고심의대상은 다음 각 호와 같다. 1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지 2. 「방송법」 제2조제..

한국에 위치한 의료기기 업체(제조소)에서 설계하고 제조를 통해 진행되는 전기 기계적 안전성 테스트에는 별로 영향을 미치지 않을 수 있지만, 특별히 해외 제조소에서 설계 및 제조가 된 의료기기 장비의 경우, 보통은 해외에서 검사를 진행한 후에 한국 수입사로 전달해주게 됩니다. 또한 우리나라 식약처에서는 전기기계적 안전성에 대한 테스트와 함께 EMC(전자기파 적합성: 외부로부터의 전자기파 간섭 내성시험)에 대한 요건이 다른 나라에 비해 까다로운 편입니다. 그 이유는 우리나라에서 요구하고 있는 전기사업법에 의한 국내 표준전압(220voltage) 및 표준주파수(60Hz)인데, 이 60Hz가 다른 나라들 보다 선진화 되어 있는 표준 주파수 이므로 제품을 60Hz 사양으로 만들기도 굉장히 어렵고, 전자기파 적합성..

의료기기 인허가 준비 작업과 동시에 우리가 변경허가를 통해 모델을 추가하거나 새로운 품목 허가를 득하려는 의료기기가 궁극적으로는 새로운 보험등재(치료재료등재 or 행위등재)작업이 필요한지도 함께 검토할 수 있어야 합니다. 이러한 업무는 '건강보험심사평가원'이라는 곳에서 별도로 진행합니다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 요양기관의 진료비심사와 요양급여의 적정성 평가 및 의료행위관리 / 치료재료관리 / 의약품유통관리 등 다양한 업무를 수행하고 있습니다. 건강보험심사평가원 사이트 주소는 www.hira.or.kr/main.do 입니다.

우선 RA/QA라는 단어가 매우 생소하게 느껴질 수 있습니다. 간단하게 뜻풀이와 함께 어떤 업무를 주로 하게 되는지 설명하자면 다음과 같습니다. RA = Regulatory Affairs(규제과학전문가) : 모든 산업에 RA는 존재하지만 특히 의료기기 업무에 있어서 RA들은 식약처(외국의 경우에는 해외에 있는 각 규제기관)에서 규정하고 있는 법과 고시 훈령 등을 준수하며 의료기기가 국내 혹은 해외에 법적 규제를 잘 따른 상태에서 판매, 유통될 수 있도록 하는 역할을 합니다. 왼쪽의 이미지와 같이 RA는 수시로 변경되는 법적규제와 환경에 맞춰 전문적 지식(Regulatory Intelligence)을 끊임없이 update 하여 인지할 수 있어야 함은 물론이고, 내가 허가받고자 하는 의료기기에 대한 기술적이..