의료기기 보험등재업무

의료기기 인허가 준비 작업과 동시에 우리가 변경허가를 통해 모델을 추가하거나 새로운 품목 허가를 득하려는 의료기기가 궁극적으로는 새로운 보험등재(치료재료등재 or 행위등재)작업이 필요한지도 함께 검토할 수 있어야 합니다. 

이러한 업무는 '건강보험심사평가원'이라는 곳에서 별도로 진행합니다.

 

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 요양기관의 진료비심사와 요양급여의 적정성 평가 및 의료행위관리 / 치료재료관리 / 의약품유통관리 등 다양한 업무를 수행하고 있습니다.

 

건강보험심사평가원 사이트 주소는 www.hira.or.kr/main.do 입니다. 

건강보험심사평가원

처음 심평원 홈페이지에 들어가시는 분들은 어떤 정보를 어디에서 찾아야 하는지 무척 혼란스러워 하시는 분들이 많으십니다. 

사실, 심평원 홈페이지에서는 우리나라 의료수가체계에대한 전반적인 이해를 도와주는 역할을 한다고 이해하시면 되고 좀 더 직접적이고 세부적인 업무를 하기위해서는 별도로 요양기관업무포털 사이트(biz.hira.or.kr/index.do?sso=ok)로 들어가셔서 하고자하시는 업무를 해결해야합니다. (이는 추후 또 다른 Session에서 설명드리겠습니다.)

 

우선 아래의 화면에 보이시는 것과 같이 홈> 의료정보 > 간행물 > HIRA e-Book에는 등재하고자 하는 치료재료에 대한 급여기준을 쉬운 용어로 풀이해 놓은 자료뿐아니라, 치료재료에 대한 경향과 전망 등을 상세히 설명해 놓은 자료들이 업로드 되어 있습니다. 

 

특히 우리가 심도있게 살펴보아야 하는 발간물은 아래의 '치료재료 건강보험 가이드맵'입니다. 

 

 

해당 발간물은 치료재료등재 업무를 시작하는데 필요한 관련 근거, 치료재료의 개념 및 정의, 등재 방법, 치료재료 등재이후 어떻게 관리를 하는지에 대한 사후관리방법, 치료재료 분류체계 가이드등과 같은 매우 구체적인 내용들을 다 포함하고 있는 치료재료에 대한 교과서이므로 이 책자를 여러번 읽어보시고 반드시 보험관련 업무에 참조하시길 추천드립니다.   

 

 

 

 

 

 

또한 반드시 이해하고 넘어가셔하 하는 제도가 아래에 표기해드린 '수가제도개요'입니다. 

한 가지 여기서 강조드리고 싶은 사항은 의료기기 제조/수입업자가 특정 치료재료를 신청할 때에는 항상 관련이 되는 '의료행위'가 함께 신청이 되어야한다는 점입니다. 만약 우리가 신청하고자 하는 치료재료와 관련된 행위가 애매모호하다면, '기존기술여부신청'이라고도 불리는 '요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 제도'를 통해 어느 행위에 속하는지에 대한 명확한 평가를 받을 수 있습니다. 

 

우리나라의 수가제도개요에 대한 사항은 아래 표기해 드린대로 찾아 들어가시면 해당 페이지에 굉장히 자세히 설명되어 있으니 꼭 참조하시길 바랍니다. 

 

 

최근에는 이렇게 심평원에 별도로 신청했었어야 하는 보험과 관련된 업무들을 허가 진행과 동시에 신청할 수 있도록 의료기기 전자민원 창구에서 과정을 단순화하고 소요 기간을 줄여 효율성을 높이기 위해 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영제도를 운영하고 있습니다. 

식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 협업하여 '통합심사운영팀'을 구성, 기관 간 자료 공유와 의견 교환을 중재하고 있습니다. 기존 각 기관으로 따로 신청해야 했던 것을 식품의약품안전처 '의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr/)'를 통해 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여 대상 여부 확인 신청 자료를 모두 작성 후 민원신청을 하면 한 번에 신청할 수 있습니다. 통합운영 이후에는 이 모든 절차가 이전에 390일정도 소요되던것에 비해 80~250일 소요되므로 새로운 의료기기 도입을 시장에 좀더 효율적이고 빠르게 도입할 수 있는 발판이되었습니다.