우선 RA/QA라는 단어가 매우 생소하게 느껴질 수 있습니다.
간단하게 뜻풀이와 함께 어떤 업무를 주로 하게 되는지 설명하자면 다음과 같습니다.
- RA = Regulatory Affairs(규제과학전문가) : 모든 산업에 RA는 존재하지만 특히 의료기기 업무에 있어서 RA들은 식약처(외국의 경우에는 해외에 있는 각 규제기관)에서 규정하고 있는 법과 고시 훈령 등을 준수하며 의료기기가 국내 혹은 해외에 법적 규제를 잘 따른 상태에서 판매, 유통될 수 있도록 하는 역할을 합니다.
<RA의 업무>
왼쪽의 이미지와 같이 RA는 수시로 변경되는 법적규제와 환경에 맞춰 전문적 지식(Regulatory Intelligence)을 끊임없이 update 하여 인지할 수 있어야 함은 물론이고, 내가 허가받고자 하는 의료기기에 대한 기술적이고 과학적인 특징을 기기의 작용원리와 특징에 의거하여 기술하고(Technical and Scientific Writing), 이러한 전문적인 Writing을 통해 식약처 or 유럽에 의료기기 허가를 내주는 CE 기관에 허가를 받기 위해 기술문서(Technical file)를 제출(Regulatory Submission)합니다.
추가적으로 RA들은 허가를 받은 이후에도 업무의 연장선상에서 의료기기를 홍보하거나 마케팅할 때에도 사전에 의료기기광고심의 등과 같은 일련의 행위들이 대부분 검토 절차를 받아야 하는 대상에 거의 포함이 되기 때문에 해당 의료기기의 홍보행위가 규제를 위반하지는 않았는지를 모니터링해야 합니다.
이와 함께 제 개인적으로 중요하다고 판단되는 보험업무(Reimbursement)도 허가 초기 시작단계부터 전략적으로 고려해야 합니다. 허가 초반부터 전략적으로 고려하여 우리가 등록하려고하는 제품안에 일회용 치료재로로써 등록할 만한 구성품이나 의료기기가 있는지. 혹은 새로운 행위수가를 만들어야하는지에 대한 검토를 긴밀하게 영업부서 분들과 검토하신 후에 우리 제품과 관련된 행위가 기존기술인지 아닌지와 같은 평가를 거쳐, 신의료검토 대상인지도 함께 따져보셔야 합니다. 물론 각 기업의 크기 or 부서구분에 따라 해당 업무는 RA가 진행하지 않고 별도의 보험팀에서 진행하게 되는 경우도 있습니다.
<글로벌 RA의 업무>
특히, 다국적 기업(ex. 존슨앤존슨, Medtronic 등)에서 근무하는 RA들은 다양하게 적용되는 우리나라의 규제 분석을 통해 전략적으로 해당 다국적 기업이 한국에 어떻게 하면 좀 더 빠르게 진출을 할 수 있을지를 고려할 수 있어야 합니다. 기업이 취하는 전략에 따라 달라질 수 있겠지만, 만약 별도의 컨설팅 업체를 사용하게 될 경우에는 업무 대행을 맡기게 될 agency/consult를 핸들링하면서 상호작용하는 역할도 수행할 수 있습니다.
- QA = Quality Assurance(품질보증) : QA는 제조업체가 설계절차를 거쳐 설정한 일정한 프로세스를 거쳐 생산된 의료기기가 목표로 설정한 품질을 만족시키는지 등을 지속적으로 관리하는 역할을 합니다. 특히 QA는 의료기기 제조에 필요한 원자재 입고검사, 중간 조립품에 대한 공정검사, 최종 제품에 대한 출하검사 등을 주요 역할로 하며 이러한 활동을 기록하고 문서로 남겨놓는 일을 합니다.
- 많은 분들이 궁금해 하시는 부분중에 하나가, ISO 13485 심사를 QA가 하는지 RA가 하는지를 궁금해 하시는 것 같더라고요... 이에 대한 저의 대답은 ISO 13485 심사는 기본적으로 품질보증과 관련되어 있기 때문에 QA분들께서 주도적으로 관련 업무를 하시는게 맞다고 판단됩니다. 하지만 이 역시 회사의 역량이나 여건에 따라 달라진 수 있는 부분이기 때문에 어떤것이 맞다 어떤것이 틀리다라는 기준은 없으니 참조해 주세요.
저(JINA)의 개인적인 RA/QA로서의 Profile을 정리해 보자면 아래와 같습니다.
2013년- 국내 복강경수술용품 및 수술기 제조업체에 RA업무 및 QA 업무 담당으로 입사 후 5년간 하기 업무 등 다수 진행
*특히 저는 20명이 조금 넘는 의료기기 제조업체에서부터 업무를 시작했기 때문에 RA와 QA업무에만 국한하지 않고, 독일에서 해마다 개최되는 MEDICA라는 의료기기 전시회를 참가하며, 해외영업 업무도 일부도 진행했던 특이한 이력을 함께 갖고 있습니다.
- 국내 제조원에 대한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)- 주된 심사 대응 진행
- 의료기기 인증 및 허가(2등급 및 3등급)
- ISO 13485 및 CE 심사 진행
- 해외영업(전시회 기획 및 바이어 요구사항 대응 등)
2018년- 이스라엘 해외 제조원의 한국지사(수입업체)에 RA업무 및 QA 업무 담당으로 입사 후 현재까지 3년이 넘는 기간 동안 하기 업무 등 다수 진행
- 이스라엘 제조원에 한국규제사항(Korea requirements) 공유 및 training
- 이스라엘 제조원과 향후 등록할 의료기기의 허가 전략 및 일정 상의
- 해외제조원에 대한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)
- 의료기기 인증 및 허가(2등급 및 3등급)
- 의료기기 통합정보시스템에 UDI CODE 등록
- 건강보험심사평가원(HIRA) 관련 업무 진행
- 신의료기술평가 관련 업무 진행
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