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안녕하세요. JINA+RA의 Jina입니다. 오늘은 저를 포함해서 의료기기 또는 IVD(체외진단기기)를 개발하고 있는 업체에서 근무하고 계시는 분들이 가장 어려움을 겪고 계시는 부분일 수 있는, 기술문서 작성 포인트에 대해 설명드리고자 합니다. MDR(유럽 의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745) IVDR(2017/746) 에 맞춰 Technical Documentation (TD) 를 준비해야 하는 거 모두 잘 알고 계시죠?하지만, 막상 "TD를 어떻게 구성해야 하는지" 감이 오지 않아서 막막한 분들도 많을 거예요.오늘은 "How to compile your technical documentation?" 질문을 바탕으로, 기술문서를 체계적이고 효과적으로 준비하는 방법을 요약해서 ..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  의료기기 산업에서 *라벨링(labeling)*은 단순한 ‘스티커’의 의미 그 이상입니다.제품의 안전성, 효과성, 추적 가능성 등을 보장하는 핵심 요소로, 각국의 규제기관에서는 라벨링에 대한 상세한 요건을 정해두고 있습니다. 이번 글에서는 EU MDR과 FDA, 그리고 ISO 관점에서의 라벨링 요구 사항을 정리한 내용을 소개합니다.✅ Label vs. Labeling먼저, 혼동되기 쉬운 개념 정리부터해보겠습니다.Label: 실제 제품이나 포장에 부착되는 인쇄물, 그래픽 등.Labeling: 라벨을 포함한 사용 설명서, 제품 정보 자료 등 모든 형태의 제품 관련 문서를 포함합니다.따라서 규제기관의 입장에서 라벨링은 단순한 '부착물' 이상의 의미를 지니며, 정보..

안녕하세요. JINARA의 Jina 입니다.  오늘은, 의료기기 제조업체라면 누구나 반드시 따라야 하는 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 감시) 활동. 그러나 실제로는 '무엇을, 언제, 어떻게' 해야 하는지 막막한 경우가 많습니다. 이번 글에서는 PMS Plan 수립부터 PSUR 작성 및 Update까지의 전체 사이클을 구조적으로 설명하고, 각 단계에서 발생할 수 있는 실제 제품 사례를 통해 이해를 돕고자 합니다.1. PMS Plan 수립제품 CE 인증 전 반드시 PMS Plan을 수립해야 하며, MDR Annex III에 따라 문서화해야 합니다.UDI, 제품 범위, 활동 범위, 평가 방법, 자료 수집 방법, PSUR 작성 계획 등이 포함되어야 합니다.📌 실제 사례: RSV..

안녕하세요. JINARA의 Jina 입니다. 의료기기 개발(Design & Development, D&D) 과정에서 EU MDR(유럽 의료기기 규정) 준수를 위해 GSPR(General Safety and Performance Requirements, 일반 안전 및 성능 요구사항)을 효과적으로 통합하는 것은 필수적입니다. GSPR은 개발 초기에 활용해야 하는 중요한 요소이며, 이를 통해 제품이 규제를 충족할 수 있도록 해야 합니다. 본 글에서는 GSPR을 통합하는 방법과 주요 고려 사항을 정리하였습니다.1. GSPR을 개발 초기에 통합하기GSPR은 프로젝트 초기에 고려해야 하며, 개발 말미에 서둘러 적용하는 것이 아니라 처음부터 설계 및 리스크 관리에 반영해야 합니다.✅ GSPR을 효과적으로 통합하는 방..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 우리가 CAPA나 NCR를 발행 한 후, Root Cause Analysis를 진행하는 과정에서 많이들 Root Cause Analysis의 하나로 찾아내시는 '휴먼 에러' 에 대한 주제를 좀 더 체계적으로 다뤄 보고자 합니다.   휴먼 에러(Human Error)라는 결론, 과연 타당할까?의료기기 품질 관리 및 규제 준수에서 ‘휴먼 에러’라는 결론은 흔히 등장합니다. 하지만 전문가들은 단순히 "사람의 실수"라고 결론 짓는 것이 얼마나 피상적일 수 있는지를 지적합니다. 이 글에서는 휴먼 에러를 바라보는 새로운 시각과 근본 원인을 찾는 방법을 살펴보겠습니다.1. 모든 문제는 결국 '사람'에서 시작된다?모든 프로세스는 사람이 만들고, 운영하며, 점검합니..

안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 오늘은 ISO 13485를 준수하는 모든 기업에서 수행하고 계시는 내부감사(Internal Audit)와 이를 효율적으로 실행하기 위해서 적용시킬 수 있는 효과적인 프레임 워크인 'PREST'를 적용 시켜는 방법에 대해서 소개드려보도록 하겠습니다. 내부 감사란?품질 관리 시스템(QMS)에서 내부 감사는 지속적인 개선과 규제 준수를 보장하기 위한 필수적인 프로세스입니다. 유럽 의료기기 규정(EU MDR, IVDR)과 같은 엄격한 규제 기준을 충족하기 위해 기업들은 효과적인 내부 감사 절차를 수립해야 합니다. 이때 유용한 접근 방식이 바로 "PREST" 프레임워크입니다."PREST"는 다음 다섯 가지 핵심 요소로 구성됩니다:Prioritize Risks (위험 ..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  오늘은 다들 한번쯤은 들어보셨을 IQ, OQ, PQ에 대한 내용을 한번 다뤄보도록 하겠습니다.  잘 아시다시피, 장비 검증(Equipment Qualification)은 의료기기, 제약, 바이오 산업에서 필수적인 절차로, 장비가 요구된 사양에 맞게 설치되고, 정상적으로 작동하며, 실제 환경에서 신뢰성 있게 수행되는지를 확인하는 과정입니다. 이 과정은 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualification)를 통한 세 단계로 나뉘며, 각 단계는 고유한 목적과 요건을 가집니다. 이번 글에서는 IQ, OQ, PQ의 차이점을 상세히 분석해보겠습니다.1. I..

안녕하세요. JINARA의 Jina Ha입니다. 최근 FDA Inspection 동향은 의료기기 업체들이 반드시 대응해야 할 중요한 규제 준수 패턴을 보여주고 있습니다. Full Inspection* 및 Form 483(시정 조치 요구 사항) 발행 건수는 여전히 팬데믹 이전 수준을 회복하지 못했지만, 특정 규제 이슈가 급격히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 그중에서도 가장 눈에 띄는 변화는 UDI(고유 기기 식별, Unique Device Identification) 준수 문제의 급증입니다.FDA가 UDI 요구 사항을 엄격하게 집행하면서 관련 위반 사례가 빠르게 증가하고 있습니다. 여기서 잠깐! *Full-Inspection의 특징과 그 결과에 따른 분류를 조금 더 살펴 보자면?✅ 모든 관련 규제 요건..

안녕하세요. JINA+RA 의 Jina 입니다.  지금의 규제 업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 리더들은 끊임없이 변화하는 환경 속에서 지속적인 학습과 적응이 요구됩니다.경력이 쌓이고 고위 리더십 단계로 올라갈수록, 단순한 기술적 역량만으로는 충분하지 않습니다.대신, 전략적 사고를 확장하고, 고위 경영진 및 규제 기관과 협상하며, 조직 내에서 규제 업무를 효과적으로 옹호할 수 있는 역량이 필수적입니다. 오늘은 10년 넘게 Regulatory Affairs로 일하며 얻은 RA가 갖춰야 할 리더십의 핵심 역량을 정리해보겠습니다.1. 경쟁 환경을 이해하라효과적인 글로벌 규제 전략을 수립하려면, 자사 내부 상황만이 아니라 경쟁사의 동향도 분석해야 합니다.경쟁사 정보를 얻을 수 있는 주요 소스..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다.  의료기기 제조업체라면 ISO 14971을 준수하는 것이 필수적입니다. 하지만, 많은 의료기기 업체이 위험 관리를 수행하면서 흔히 저지르는 실수를 범하고 있습니다. 이번 글에서는 위험 관리(Risk Management)에서 놓치기 쉬운 실수들과 이를 방지하기 위한 올바른 접근법을 정리해 보겠습니다.  1. 위험 관리에서 흔히 저지르는 실수 (Don'ts)✅ 설치 및 유지보수와 같은 제품 수명 주기의 일부를 간과함위험 관리는 단순히 제품 개발 단계에서 끝나는 것이 아니라, 설치, 유지보수, 폐기까지 전 과정에 걸쳐 고려되어야 합니다.✅ 위험 관리 정책(Risk Management Policy)이 없음위험 관리 활동을 수행하더라도, 명확한 정책이 없다면 일관된 ..