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안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 오늘은 FDA에서 진행하는 '만료 기한(Expiration date) 연장' 활동에 대한 내용을 살펴보고자 합니다. 정부 및 일부 민간 부문 파트너는 공중 보건 비상 사태를 대비하여, 방역과 관련하여 여러가지 의료 대책품들(Medical countermeasures, 이하 MCM)을 비축할 수 있습니다. 예를 들어, 미국 보건복지부(HHS-the U.S. Department of Health and Human Services) 대비 및 대응 차관보(ASPR-Assistant Secretary for Preparedness and Response)는 전략적 국가 비축량(SNS-Strategic National Stockpile)을 감독합니다. 공중 보건 비상 ..

안녕하세요. JINARA 입니다. 오늘은 미국 FDA로부터 긴급승인으로 받은 EUA(Emergency Use Authorizations) 제품들을 코로나 19 상황이 종료되면 FDA는 향후 어떤 단계적 조치를 취할지 그리고 EUA 제품을 생산 판매하는 제조원뿐 아니라, 이를 취급하고 있던 병원이나 소비자들은 어떤 계획을 갖고 준비해야하는지에 대한 Draft guidance를 FDA가 작년 12월에 발표했기 때문에 이에 대한 설명을 좀 드려볼까 합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 공중보건 비상사태 동안 현재 EUA(Emergency Use Authorizations)에 따라 판매되는 의료기기에 대한 전환 계획(transition plan)을 발표했지만 법적으로 상업화되기 위해서는 완전한 규..