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JINA+RA의 JINA 입니다.
오늘은 FDA에서 진행하는 '만료 기한(Expiration date) 연장' 활동에 대한 내용을 살펴보고자 합니다.
정부 및 일부 민간 부문 파트너는 공중 보건 비상 사태를 대비하여, 방역과 관련하여 여러가지 의료 대책품들(Medical countermeasures, 이하 MCM)을 비축할 수 있습니다.
예를 들어, 미국 보건복지부(HHS-the U.S. Department of Health and Human Services) 대비 및 대응 차관보(ASPR-Assistant Secretary for Preparedness and Response)는 전략적 국가 비축량(SNS-Strategic National Stockpile)을 감독합니다. 공중 보건 비상 사태(예: 테러 공격, 독감 발병 또는 지진)가 지역 의료 용품이 고갈될 정도로 심각합니다. 일부 주 및 지방 정부와 민간 부문 기관도 비상 사태가 발생할 경우 MCM에 즉시 액세스할 수 있도록 MCM을 비축합니다.
특히, 의료 제품에는 일반적으로 제조업체에서 만료 기한(Expiration date)가 표시된 라벨이 붙어 있습니다.
이는 라벨이 부착된 보관 조건에 따라 적절하게 보관했을 때 제품이 안정적으로 유지되거나 고유성, 강도, 품질 및 순도(purity)를 유지할 것으로 예상되는 기간을 반영합니다. 대부분의 경우 레이블이 지정된 만료 날짜에 도달한 MCM은 사용할 수 없기 때문에 만료 날짜는 MCM 비축업자에게 문제가 될 수 있습니다. 이는 환자의 안전을 보장하는 데 중요하지만 일부는 여전히 안정적일 수 있는 MCM을 정기적으로 교체해야 하며 이는 매우 비용이 많이 들 수 있음을 의미합니다.
어떤 경우에는 테스트 결과 적절하게 보관된 특정 의료 제품이 안정성을 유지한다면 라벨이 붙은 만료일 이후에도 사용할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이해 관계자의 MCM 비축 문제를 인식하여 FDA는 적절한 경우 아래에 설명된 대로 다양한 만료 날짜 연장 활동에 참여합니다.
*유효 기간 연장 프로그램(Shelf-Life Extension Program)
의약품, 백신 및 의료 제품을 비축하는 것은 미군 및 민간인 모두를 위한 공중 보건 비상 사태 대비를 보장하는 데 중요합니다. 상당한 비용을 들여 몇 년마다 전체 비축량을 교체해야 하는 필요성을 피하기 위해, 그리고 특정 제품이 적절하게 보관되었을 때 라벨이 붙은 만료일 이후에도 안정적으로 유지된다는 것을 테스트를 통해 인식했기 때문에 SLEP(유통기한 연장 프로그램)가 1986년에 설립되었습니다.
지금은 코로나 19가 여느 바이러스들 보다 지속해서 오래가고 있기 때문에 해당 바이러스와 관련하여 설명하도록 하겠습니다.
COVID-19 팬데믹 기간 동안 긴급 사용을 위해 EUA에 따라 승인된 체외 진단(IVD)의 유효 기간 만료 날짜를 지원하기 위해서는 시약(reagent)에 대한 안정성 연구가 필요하지만 일반적으로 초기 검토 시점에 완료할 필요는 없습니다. 하지만 EUA 요청 및/또는 EUA 발급 이전이 아닌 경우 승인 직후에 시작되어야 합니다.
실시간 안정성 데이터가 없는 경우 초기 시약 안정성 주장은 일반적으로 4~6개월 만료 날짜를 초과하지 않습니다. 초기 FDA 승인에 따라 FDA는 IVD 제조업체가 생성한 실시간 데이터를 검토한 후 유효 기간 만료 날짜를 연장하고 승인했습니다. 추가 데이터를 사용할 수 있게 되면 유효 기간 만료 날짜가 여러 번 연장되었습니다.
이미 배포된 기기의 유효 기간 만료 날짜가 연장되면 IVD 제조업체는 일반적으로 고객에게 연장을 알리는 통지(notice)를 보내 재고가 있는 기기를 계속 사용할 수 있는 기간을 알 수 있습니다.
FDA가 유효 기간 연장을 승인하면 IVD 제조업체는 라벨을 업데이트하여 기기의 원래 제조 날짜에서 계산된 업데이트된 만료 날짜를 반영합니다. EUA에 따라 승인된 IVD에 대한 특정 유효 기간 정보는 제품의 외부 포장, 시약 바이알 및 용기에서 확인하거나 특정 시약의 카탈로그 번호, 로트 번호 및 제조 날짜를 IVD 제조업체에 직접 문의하여 확인할 수 있습니다. FDA가 유효 기간 연장을 승인하거나 승인할 때 해당 정보는 FDA 웹사이트의 EUA 승인 제품 목록에 있는 승인 서신 또는 재발행 승인 서신에서 찾을 수 있습니다.
*아래 링크를 통해 현재 FDA-EUA 승인 된 제품들의 목록 및 FDA 에서 요구하고 있는 요구사항들에 대한 정보를 추가적으로 확인하실 수 있습니다.