안녕하세요. JINARA 입니다.
오늘은 미국 FDA로부터 긴급승인으로 받은 EUA(Emergency Use Authorizations) 제품들을 코로나 19 상황이 종료되면 FDA는 향후 어떤 단계적 조치를 취할지 그리고 EUA 제품을 생산 판매하는 제조원뿐 아니라, 이를 취급하고 있던 병원이나 소비자들은 어떤 계획을 갖고 준비해야하는지에 대한 Draft guidance를 FDA가 작년 12월에 발표했기 때문에 이에 대한 설명을 좀 드려볼까 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 공중보건 비상사태 동안 현재 EUA(Emergency Use Authorizations)에 따라 판매되는 의료기기에 대한 전환 계획(transition plan)을 발표했지만 법적으로 상업화되기 위해서는 완전한 규제 등록(full regulatory registration)이 필요합니다.
FDA의 새로운 지침(draft)은 코로나바이러스 팬데믹 기간 동안 EUA 지정이 부여된 기기에 대한 전환 계획을 다룹니다. 이 지침은 pandemic 시대의 EUA를 통해 기기를 사용할 수 있게 된 기기 제조업체가 공중 보건 비상 사태가 진정되면 어떤 영향을 받는지에 관해 더 명확하게 제공합니다. 업계 및 기타 이해 관계자는 90일 이내에 FDA의 접근 방식에 대해 논평할 수 있다고 합니다.
EUA 지정으로 판매되는 의료 기기
FDA로부터 아직 510(k) 승인 또는 기타 시장 등록을 획득하지 않은 의료 기기에 대해 현재 시행 중인 EUA 지정은 COVID-19 비상 사태가 극복되면 만료될 예정입니다. 기기에 대한 EUA 지정이 만료되면 해당 기기들을 미국 시장에서 유지하려면 전체 미국 시장 등록이 필요합니다(ex. 510(K)).
EUA 종료에 대한 6개월 사전 통지
새로운 지침 초안에서 FDA는 코로나바이러스 대유행과 관련하여 EUA 지정이 부여된 기기에 대한 종료 및 전환 정책 프로세스를 명확히 했습니다.
FDA는 EUA의 최종 종료일 180일 전에 미국 연방 관보에서 각 EUA에 대한 종료에 대한 사전 통지를 제공할 것입니다.
FDA는 완전한 미국 시장 접근을 위한 시판 전 신청서(premarket application)가 해당 기기의 EUA 종료일까지 기관에 제출된 기기의 지속적인 마케팅에 반대하지 않을 것입니다.
FDA는 재사용 가능, 생명 유지 및 연명 기기 제조업체가 EUA 종료 후 잠재적인 제품 부족 평가(potential product shortages)를 위해 기관에 보고서를 제출할 것을 권장합니다.
전체 FDA 등록을 계획하지 않는 기기 제조업체의 경우, 제조업체가 EUA가 종료된 후 기기를 계속 판매할 계획이 없는 경우 FDA는 장치가 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우 시장에서 나머지 공급품의 제거를 요청하거나 요구할 계획이 없다고 밝혔습니다.
1. EUA 종료 날짜 이전에 배포되었으며 최종 사용자가 소비하게 될 안면 마스크와 같은 일회용, 생명 유지 및 유지 기능이 없는 장치
2. EUA 종료 날짜 이전에 배포된 원격 환자 모니터링 장치와 같은 재사용 가능, 생명 유지 및 비생명 유지 장치(제조업체가 FDA 시장 승인을 획득한 이전 버전으로 이러한 제품을 복원하거나 장치에 대해 공개적으로 사용 가능한 라벨링을 보장하는 경우) 기능 및 규제 상태
3. 재사용 가능한 생명 유지, 생명 유지 장치(예: EUA 종료일 이전에 배포됨)
4. EUA 종료 날짜 이전에 배포되었고 EUA 종료 날짜 이후 2년 이내(또는 만료 날짜 이전)에 사용된 체외 진단(IVD) 기기
COVID-19 공중 보건 비상 사태에 대한 명확한 종료 날짜는 아직 명확하지 않지만 FDA는 이제 EUA 지정이 만료된 후에도 미국 시장에 남아 있으려는 제조업체와 그렇지 않은 제조업체를 위해 보다 구체적인 일정과 정책을 제공했습니다.
*자세한 내용은 제가 첨부드린 자료를 반드시 꼭 자세히 읽어보시고, Pandemic에서 이제 Endemic으로 가는 시점을 잘 살펴보시면서 언제쯤 FDA가 EUA 승인에 대한 공식적인 규제를 진행할지에 대해 파악하신 후 완전히 510(K) 정식허가를 신청하시기 위한 절차를 준비하셔야 합니다.
(내심 얼른 Endemic이 되기를 기대하면서도 막상 EUA가 끝날 날을 생각하니 또 준비해야할 것들이 많아지는 것 같은 아이러니한 마음이네요)