안녕하세요. JINA +RA 의 Jina 입니다. 오늘은 많이들 어려워 하시고, 또 실제로 어려운 과정인 위험 관리를 하는 과정에서 발견되는 직접적 위해 및 간접적인 위해는 어떤 것들이 있을 수 있고, 이를 어떤 형태로 관리해야하는지에 대해 살펴보고자 합니다. 다들 너무나 잘 아시겠지만, 의료기기의 안전성은 환자와 사용자의 건강과 직결되기 때문에, 위험 관리는 필수적인 과정입니다. 국제 표준 ISO 14971은 의료기기의 위험을 평가하고 관리하는 방법을 제시하며, 특히 직접적 위해(Direct Harm)와 간접적 위해(Indirect Harm)에 대한 개념을 설명합니다. 이번 글에서는 ISO 14971을 기반으로 한 직접적 및 간접적 위해의 개념과 의료기기 위험 관리에서의 중요성을 알아보겠습니다.1...
