안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 QMS 시스템에서 주요한 한축을 맞고 있는 Corrective Action & Preventive Action(이하 'CAPA') 관리에 있어, 의료기기 업체들이 일반적으로 범할 수 있는 실수와 이를 범하지 않기 위해서는 어떻게 관리해야하는지를 다루는 법을 알려드리고자 합니다. ISO 13485를 접하셨거나, 이 규격과 관련하여 업무를 하고 계시는 분들이라면 CAPA라는 단어는 정말 무수히 들어보셨을 겁니다. CAPA는 제품과 프로세스의 품질을 유지하고 개선하기 위한 필수적인 요구 사항 중 하나입니다. ISO 13485상에 기술되어 있는 CAPA에 대한 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.시정 조치(Corrective Action)제품, 프로세스..
