안녕하세요. 오늘은 유럽의 의료기기 제도인 Medical Device Regulation 제도 하에 새롭게 적용된 경제운용자(Economic Operator)를 찾은 방법을 간단히 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 우선 MDR에서 규정하고 있는 경제운용자(Economic Operators)는 하기와 같습니다. 1) 제조자 2) 수입자 3) 대리인 4) 판매인 그럼 우리는 EUDAMED를 통해 향후 어떤 정보들을 확인할 수 있을까요? 1) 의료기기 2) UDI-Database 3) 경제운용자들의 등록(Single Registration Number) 4) Notified Body 및 인증서 5) 임상시험 6) Vigilance 및 PMS(판매 후 시장감시) 7) 시장 감시 등 또한 위에 소개드린 정보들 ..
