안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 오늘은 이미 적용 시점이 2021년 5월 26일로 조금 지나긴 했지만, MDR에서 특별히 요구하고 있는 사항들이 어떤것인지 다시 한 번 정리해드리고자 합니다. 코로나19의 갑작스러운 발병으로 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 의무 기한이 2021년 5월 26일로 연기된 것으로 잘 알려져 있습니다. 간단히 말해서, EU MDR은 국제적으로 인정되고 제조업체의 공정한 시장 접근을 개선하는 강력하고 투명하며 지속 가능한 규제 프레임워크를 수립함으로써 의료기기 임상 안전성과 효율성을 제공하는 것을 목표로 합니다. MDD에서 MDR로의 전환 기한이 이미 지났으므로 만약, MDR 적용 시점 전에 마지막으로 적용할 수 있었던 MDD로의 갱신심사를 받으시지 않으셨다고 한..
