안녕하세요. JINA+RA의 JINA입니다. 오늘은 올해 1월 31일에 최종 발표된 FDA의 QMSR 제도에 대해 소개해드리도록 하겠습니다. 이 규정은 ISO 13485:2016을 의료기기를 위한 QMSR에 통합하는 것을 목표로 합니다. 이에 따라 제조업체에 미치는 영향과 2026년까지 준수하는 방법을 이해해 보겠습니다.ISO 13485:2016은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)과 같은 규제 조화 프로그램에서 이미 사용되고 있다는 것을 알고 계실거라 생각합니다.21 CFR Part 820의 다가오는 개정은 품질 관리 시스템 규정(QMSR)으로 불리며, 의료 기기 제조업체에 대한 규제 기대치를 단순화하고 다양한 규제 환경에서 일관성을 유지하도록 목표로 합니다.ISO 13485:2016을 참조로 ..