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의료기기 제조업체는 유럽 MDR (EU Medical Device Regulation) 규정을 준수하기 위해 SOTA (State of the Art, 기술의 최신 수준)를 고려해야 합니다. 그러나 MDR에서는 이 State of the Art (SOTA)에 대한 명확한 정의를 제공하지 않으며, ISO 14971에서는 이를 다음과 같이 설명하고 있습니다."주어진 시간에서 제품, 프로세스 및 서비스와 관련하여 기술적 능력이 발전된 상태로, 과학, 기술 및 경험의 통합된 연구 결과에 기반함." 이 역시 굉장히 구체적이지 않게 기술되어 있는 느낌이죠? 오늘 내용에서는 SOTA의 개념을 이해하고 이를 효과적으로 활용하는 방법을 소개하고자 합니다.1. SOTA를 정의하는 4가지 핵심 질문SOTA를 정의할 때 다음..

안녕하세요. JINA+RA의 Jina입니다.  지난 1월 27일, IMDRF에서 Good machine learning practice (GMLP) for medical device development: Guiding principles을 발표하여, 오늘은 그 내용에 대해 좀 더 자세하게 알아보고자 합니다. 원문은 본문 안에 첨부파일로 업로드하였으니, 함께 참조하시면서 내용 파악하시면 도움이 될 것 같습니다.  이 가이던스는 IMDRF의 인공지능/기계학습 기반 워킹 그룹에서 발표한 것이며, 새로운 실무적인 내용을 다루고 있다기 보다는 인공 지능을 기반으로 한 의료기기 개발 시에 핵심적으로 적용되어야 하는 주요 원칙에 대해 정리하여 발표한 사항들이라고 보시면 됩니다.  다시 말해,  본 문서에서 제시하는..