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안녕하세요. JINA+RA의 Jina입니다. 오늘은 저를 포함해서 의료기기 또는 IVD(체외진단기기)를 개발하고 있는 업체에서 근무하고 계시는 분들이 가장 어려움을 겪고 계시는 부분일 수 있는, 기술문서 작성 포인트에 대해 설명드리고자 합니다. MDR(유럽 의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745) IVDR(2017/746) 에 맞춰 Technical Documentation (TD) 를 준비해야 하는 거 모두 잘 알고 계시죠?하지만, 막상 "TD를 어떻게 구성해야 하는지" 감이 오지 않아서 막막한 분들도 많을 거예요.오늘은 "How to compile your technical documentation?" 질문을 바탕으로, 기술문서를 체계적이고 효과적으로 준비하는 방법을 요약해서 ..

안녕하세요. JINARA의 Jina 입니다. 의료기기 개발(Design & Development, D&D) 과정에서 EU MDR(유럽 의료기기 규정) 준수를 위해 GSPR(General Safety and Performance Requirements, 일반 안전 및 성능 요구사항)을 효과적으로 통합하는 것은 필수적입니다. GSPR은 개발 초기에 활용해야 하는 중요한 요소이며, 이를 통해 제품이 규제를 충족할 수 있도록 해야 합니다. 본 글에서는 GSPR을 통합하는 방법과 주요 고려 사항을 정리하였습니다.1. GSPR을 개발 초기에 통합하기GSPR은 프로젝트 초기에 고려해야 하며, 개발 말미에 서둘러 적용하는 것이 아니라 처음부터 설계 및 리스크 관리에 반영해야 합니다.✅ GSPR을 효과적으로 통합하는 방..