2024년 2월 2일, FDA는 품질 시스템 규정(QSR)의 기기 우수 제조 관리 기준(GMP) 요구 사항을 수정하고 이를 국제적으로 인정받은 표준인 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규정을 발표했습니다.최종 규정은 또한 FDA의 QSR 이름을 "품질 관리 시스템 규정"(QMSR)으로 변경합니다. 이 조치는 미국의 의료기기 규제 요구 사항을 유럽 연합의 EU 의료기기 규정(EU MDR)과 이미 조화된 ISO 13485:2016과 일치시킵니다. QMSR은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정입니다.2018년 초, FDA는 미국의 규제 요구 사항을 ISO 13485와 일치시키기 위한 제안 규정을 발표했습니다. 2022년 2월 23일, FDA는 QSR을 업데이트할 필요성을 인식하고 1996년 이후로..
