안녕하세요.
JINA+RA의 JINA입니다.
오늘은 업체들 사이에서 HOT ISSUE 중에 ISSUE인 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'에 대한 내용을 간략하게 소개해드리고자 합니다.
「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시
*여기서 잠깐! '제정'은 제도나 법률 따위를 만들어서 정함이라는 뜻으로 쉽게말하자면 새로 만들었다는 뜻인거 알고 계시죠?
사실 이번에 소개드리려고 하는 '식약처 고시 제2021-43호'는 작년 2020.10.8일부터 시행된 '의료기기 품목 갱신제(5년단위)'에 대해 2020.10.8일 이전에 허가.인증.신고한 의료기기에 대한 갱신제도를 어떻게 관리할지에 대한 체계를 정립하고자 제정된 고시라고 할 수 있습니다.
*의료기기 품목 갱신제를 처음 들어보신다면 아래 캡처 이미지를 참조해주세요.
식약처 고시 제2021-43호, '21.5.27
○ 주요내용은 아래와 같습니다.
1. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(제3조)
- 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제1항제5호에 따른 식약처장이 정하여 고시하는 갱신 기준 명확화
2. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(제4조 및 제5조)
- 갱신 신청서 및 신고서는 허가·인증·신고 사항을 준용하여 각 항목 기재
- 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제6항제4호에 따라 유효기간 동안 제조·수입실적이 없음에도 갱신 받을 수 있는 부득이한 경우
3. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(제6조∼제8조)
- 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류(이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료제출을 면제)
- 제출자료의 종류별 갖추어야 할 자료의 구체적 요건
4. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(제9조∼제12조)
- 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차
- 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우
- 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가·인증을 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법
*자세한 고시 제정사항은 제가 첨부파일로 게시해 놓았으니, 반드시 자세한 내용을 참조해주시기 바랍니다.
추가적으로 아래에 캡처드린 이미지와 같이 의학신문의 보도자료를 공유드리면서 이번 글을 마무리하려고 합니다.
아래 보시는 것처럼, 의료기기 품목 갱신제는 분명 2020년 10월 8일부터 시행이 되었지만 기존에 등록되어 있는 허가.인증. 신고 제품에 대해서는 약 5년 정도의 시간이 남아있다고 간주하시면 될 것 같습니다.
또한 아직 확정된 사항은 아니지만 '2025년부터 2030년 사이에 30분기로 나누어 최초 갱신일을 부여할 것'이라고 의료기기 안전평가과장님께서 발표였으니 좀 더 해당 고시가 어떻게 우리의 업무와 계획에 영향을 미칠지 지속적으로 Follow up해야할 필요는 있어 보입니다. 당연히 그 사이에 식약처 고시 제2021-43호가 개정될 가능성도 있어 보이고요.
확실히 이 제도가 시행되는 것 자체가 RA업무를 하시는 분들에게는 부담이 될 것입니다. 하지만, 지금까지 제품의 중요한 변경사항이 있었음에도 불구하고 현재 신고서, 인증서, 허가증에 반영을 하지 않고 관리하고 있는 업체가 많은 현재 상황을 반영하여 식약처가 이에 대한 방안으로 이러한 제도를 더 이상 자율적으로 관리가 아닌, 강제적으로 적용할 수밖에 없었을 거라는 생각이 한편으로는 듭니다.
점점 제도가 까다로워지고 엄격해지고 어려워지지만 우리 직업의 이름인 Regulatory Affairs라는 명칭에 걸맞게 이런 요구사항에도 굴하지 않고 지켜나가는 모습을 보여주는 RA가 될 수있도록 JINA가 항상 응원합니다.