안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 의료기기 제조업체라면 ISO 14971을 준수하는 것이 필수적입니다. 하지만, 많은 의료기기 업체이 위험 관리를 수행하면서 흔히 저지르는 실수를 범하고 있습니다. 이번 글에서는 위험 관리(Risk Management)에서 놓치기 쉬운 실수들과 이를 방지하기 위한 올바른 접근법을 정리해 보겠습니다. 1. 위험 관리에서 흔히 저지르는 실수 (Don'ts)✅ 설치 및 유지보수와 같은 제품 수명 주기의 일부를 간과함위험 관리는 단순히 제품 개발 단계에서 끝나는 것이 아니라, 설치, 유지보수, 폐기까지 전 과정에 걸쳐 고려되어야 합니다.✅ 위험 관리 정책(Risk Management Policy)이 없음위험 관리 활동을 수행하더라도, 명확한 정책이 없다면 일관된 ..
