안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 유럽의 Medical Devices Coordination Group인 MDCG에서 발간한 IVDR에 의한 체외진단 기기 품목들을 어떻게 Classification 시키는 지를 구체적으로 설명하고 있는 가이드를 공유드리고자 합니다. 추가적으로 MDCG 2021-24는, "Guidance on classification of medical devices" 에 대한 품목 분류 가이던스도 함께 첨부드리니 업무에 함께 참조하시면 좋을 것 같습니다. https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_..